160mg(以C204H306N54O72计)

前沿生物药业(南京)股份有限公司

国药准字H20180006

艾博韦泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1) 融合抑制剂。适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

慢性乙型肝炎 本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。

作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65％病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24％患者作出此反应。

.给药方案

成人及16岁以上青少年患者:本品配制后静脉滴注，320mg/次，第1、2、3、8天每天一次，此后每周一次。

2.配制方法

1)取100ml 0. 9％氯化钠注射液1瓶(袋)，用一次性注射器抽取12ml氯化钠注射液弃去，其余备用。

2)取本品2瓶，用2ml (或2. 5ml)一次性注射器分别抽取5％碳酸氢钠注射液加入注射用艾博韦泰瓶中，每瓶1. 2ml，立即轻轻振摇直到溶解。溶解过程约需要几分钟。如果振摇过程中发生固体黏附瓶壁现象，则需要倾斜瓶子振摇，让溶液充分与附壁固体接触，如20分钟后仍有不溶颗粒物，则弃去该瓶药物， 另取一~瓶配制。

3)药品完全溶解后，向每瓶注射用艾博韦泰瓶中加入约6ml备用的0.9％氯化钠注射液，摇匀。然后抽出该溶液加入备用的0.9％氯化钠注射液瓶(袋)中，混合均匀即可。

4)配制的注射用艾博韦泰溶液需立即静脉滴注，不得冷藏、冷冻，如果配制完成后30分钟内未开始使用，应丢弃不用。

注:配药时要严格遵守无菌操作规程。

3.静脉滴注给药速度及注意事项

1)配制的注射用艾博韦泰溶液总量约90ml，以约2ml/分钟的速度静脉滴注，45土8分钟内完成给药。

2)配制的注射用艾博韦泰溶液应该是无色或淡黄色、澄清、透明、无颗粒物。如果在给药前或给药过程中观察到颗粒物析出，应丢弃不用。

本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。

慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。

假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。

医师决定是否教导病人自行注射。

艾博韦泰共完成2项I期，1项II期临床试验及1项1II期临床试验(中期分析结果)，试验共入选294例HIV感染受试者，其中170例使用了艾博韦泰。主要安全性数据基于一-项进行中的随机、对照II期临床试验(TALENT study)，试验组为艾博韦泰(每周一次静脉给药)和洛匹那韦/利托那韦(LPV/r) 两药组合， 对照组为三药组合(LPV/r 替诺福韦(TDF)或齐多 夫定(AZT) 拉米夫定(3TC) )， 治疗已接受抗病毒治疗的HIV-1感染者。中期数据分析总结了试验组93例和对照组99例治疗24 ~48周的安全性数据。

不良反应

表1总结了发生率≥2％的临床不良反应，其中试验组常见的不良反应为腹泻、头痛、头晕和皮疹。

表2总结了发生率≥2％的与研究药物相关的实验室异常值。 很常见的为血甘油三酯升高和血胆固醇升高;常见为高脂血症、高甘油三酯血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症和血尿酸升高等。以上异常以轻、中度升高(1~2级)为主，其中血总胆固醇升高的发生率试验组高于对照组，其他异常组间差异无统计学意义。

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

对本品过敏者禁用。

??1.对本品的成份过敏者禁用。 2.正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

本品主要成分:艾博韦泰

化学名称:乙酰一色-谷-谷-色-天-精-谷-异亮-天胺-天胺-酪-苏- (N-{2-[2- (N- (3-顺丁烯二酰亚胺丙酰)氨基)乙氧]乙氧}乙酰)赖-亮-异亮-组-谷-亮-异亮-谷-谷-丝-谷胺-天胺谷胺谷胺谷-赖-天胺-谷-谷胺-谷-亮-亮酰

分子式: C204H306N54O72 分子量: 4666. 93 本品无药用辅料。

本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。

1、本品溶解后应为澄清透明溶液，如有混浊、沉淀、异物，均不可使用。2、本品溶解配制后的溶液应一次滴注完毕，不得分次使用。

.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。 2．本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。