10mg*6粒

山东淄博新达制药有限公司

国药准字H20040565

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解，亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其它过敏性皮肤病的症状及体征。

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)

口服，成人：每天一次，每次1粒(10mg)。2-12岁儿童：体重>30kg，每次1粒(10mg)，每天一次，体重≤30kg，每次5mg，每天一次。

成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。

大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表1所示。

表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同。除了上述发生率大于2%的副作用以外，还发现以下副作用(发生率小于2%)：

自主神经系统：流泪，流涎，潮红，感觉迟钝，阳痿，多汗。

一般状况：血管神经性水肿，虚弱，背痛，视物模糊，胸痛，耳痛，眼痛，腿部抽筋，抑郁，寒颤，耳鸣，病毒感染，体重增加。

心血管系统：高血压，低血压，心悸，室上性快速性心律失常，晕厥，心动过速。

中枢和外周神经系统：眼睑痉挛，眩晕，感觉异常，震颤。

胃肠道系统：消化不良，胃胀，味觉改变，食欲下降，便秘，腹泻，呃逆，食欲增加，恶心，胃炎，牙痛，呕吐。

肌肉骨骼系统：关节痛，肌痛。

精神神经系统：激动，健忘，焦虑，精神错乱，性欲下降，抑郁，注意力不集中，失眠，易怒。

生殖系统：乳房痛，痛经，月经过多，阴道炎。

呼吸系统：支气管炎，支气管痉挛，咳嗽，呼吸困难，鼻衄，咳血，喉炎，鼻干，咽炎，鼻窦炎，喷嚏。

皮肤及附属器：真皮炎，毛发干燥，皮肤干燥，光敏反应，瘙痒症，紫癜，皮疹，风疹。

泌尿系统：尿频，尿液外观颜色改变，尿失禁，尿潴留。

另外，服用本品还可偶发肝功能异常(包括黄疸，肝炎和肝坏死)，秃发，过敏反应，乳腺增生，多形红斑，周围性水肿，癫痫。

在国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中，有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高68例次(0.7%)，倦怠感53例次(0.6%)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高46例次(0.5%)，口渴36例次(0.4%)等。1)严重不良反应肝功能损害、黄疸(发生率不明)有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)升高和黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。2)其他不良反应有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。不良反应症状和发生率症状不良反应发生率≥5%≥0.1%且5%0.1%发生率不明过敏症注)红斑、皮疹、浮肿(颜面/四肢等)瘙痒、呼吸困难神经系统嗜睡倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感麻木感、注意力低下运动麻痹(颜面/四肢等)消化系统腹部不适感、腹痛、腹泻、恶心便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃部烧灼感、食欲亢进肝脏肝功能异常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升]血液白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少肾脏、泌尿系统尿潜血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频循环系统心悸、血压上升其他血清胆固醇升高尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热月经异常、肌肉痛、关节痛注)出现此类症状时应停止服药。

用于对本品及其所含成份过敏者。

对本品成份有过敏史的患者禁用。

盐酸氯雷他定。

本品活性成分为盐酸奥洛他定

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒

1.当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。

2.在作皮试前的大约48小时应停用氯雷他定，因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。

重要的基本注意事项

1.因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。

2.长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。

3.季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临开始服药，并持续至多发季节结束。

4.若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。

其他注意事项

1.由于服用本品会一直过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。

2.岁因果关系尚不明确，但服药本品过程中曾出现心肌梗死的报告。