每粒含毛冬青提取物(以总黄酮计)100mg与吲哚美辛25mg

亚宝药业四川制药有限公司

国药准字Z20053240

本品清热解毒，活血通经，消肿止痛。用于毒瘀蕴结胞宫，少腹胀痛，月经不调，痛经，白带过多；盆腔炎、附件炎见上述证候者。

改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状

肛门用药。一次1粒，一日1次，根据炎症的轻重，盆腔炎一疗程用药12～15粒，附件炎一疗程用药7～10粒。

成年人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。超过推荐剂量不能提高疗效。 不建议儿童和青少年服用西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。

尚不明确

1、下表列出的不良反应数据来源于国外临床试验以及上市后的使用经验报告。按照通用的频率标准分级：十分常见（≥1/10），偶见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），十分罕见（＜1/10000）。 （1）发生频率不确定（从已有的数据无法估计）。 （2）锥体外系反应可伴随面部，颈部和舌肌痉挛，停止治疗后上述症状即可消失。 2、根据中国人群临床试验研究结果，还可见如下不良反应：ST段下降和房性早搏（2.09％）、面色潮红（0.52％）、锥体外系反应（0.52％）、血白细胞减少（0.52％）、皮肤瘙痒（0.52％）。

1.对本药过敏或对阿司匹林和其它非甾体类抗炎药过敏者。

2.过敏性鼻炎、支气管哮喘患者(对本药较易发生过敏，甚至可引起严重的急性全身性过敏反应)。

3.血管性水肿和支气管痉挛者。

4.有活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其它上消化道疾病史者(可导致溃疡出血、穿孔)。

5.有肝肾疾病者(本药经肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性)。

6.孕妇及哺乳期妇女。

1、对本品成分过敏者禁用。 2、有出血、梗阻或穿孔病变的患者禁用酒石酸西尼必利，因为对于这些患者刺激性胃蠕动可能加重原有病情。 3、已确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍的患者禁用酒石酸西尼必利。

本品主要成分毛冬青提取物(以总黄酮计)、吲哚美辛。

酒石酸西尼必利。

本品为子弹形棕黑色的栓剂。

本品为淡黄色片。

本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此罗列与所含化学药品相关的内容，以提示医患在使用本品时予以关注。

1.本药含有吲哚美辛，吲哚美辛属于非甾体类抗炎药，直肠给药单用时日用剂量一般不得超过200mg。

2.本药含有吲哚美辛，14岁以下小儿一般不宜应用，老年患者慎用。

3.本药含有吲哚美辛，以下均为单独使用该化学药物时的注意事项：

(1)癫痫、帕金森病和精神病患者使用本品，可使病情加重。

(2)心功能不全及高血压等患者用慎用。

(3)血友病、再生障碍性贫血、粒细胞减少、出血性疾病等患者慎用。

(4)用药期间应定期随访检查血象及肝、肾功能。长期用药者应定期进行眼科检查。

(5)当药品性状发生改变时禁止使用。

4.本药含有吲哚美辛，以下均为单独使用该化学药物时的不良反应：

(1)胃肠道反应：消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸较少。极少出现溃疡、胃出血及胃穿孔。

(2)神经系统反应：头痛、头晕、焦虑及失眠等。

(3)造血系统反应：再生障碍性贫血，白细胞或血小板减少等。

(4)皮肤及过敏反应：瘙痒、大疱性多形红斑、荨麻疹、结节性红斑、哮喘、血管性水肿及休克等。

5.本药含有吲哚美辛，以下均为该化学药物与其它药物同用时的相互作用：

(1)与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒副反应，与其它非甾体类抗炎药同用时消化道溃疡的发生率增高。

(2)饮酒或与阿司匹林、水杨酸盐、糖皮质激素、促肾上腺皮质激素、秋水仙碱、磺吡酮合用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。

(3)与洋地黄类药物、硝苯地平、维拉帕米、丙磺舒、钾盐、甲氨蝶吟、齐多夫定同用时，毒性增加。

(4)与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，使抗凝作用增强。

(5)与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应，须调整降糖药物的剂量。

(6)与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退。

(7)与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。

1、在老年患者中，长期使用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。 2、虽然在体外研究中，使用远远高于临床治疗中血浆浓度的药物，提示本品可能导致心脏的复极化时间延长，但动物和人类的体内研究结果显示本品对心电图特别是QT间期没有影响。 3、对车辆驾驶和机器操作能力的影响： 在采用酒石酸西尼必利治疗期间，应该避免从事需要高度警觉性的工作，例如驾驶机动车或者操作危险性较大的机器。 4、本品含有乳糖，有遗传性半乳糖不耐症的患者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者不能服用本品。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）尚没有本品对人体生育能力影响的研究数据。 （2）尚没有怀孕妇女的用药数，动物试验没有观察到本品会产生直接或者间接的生殖毒性，为了预防起见，不建议在怀孕间用西尼必利。如果必须使用，医生须先进行风险/效益评估。 （3）尚不清楚西尼必利是否经乳汁分泌；为了预防起见，不建议在乳期间服用西尼必利。 6、儿童用药：不建议儿童和青少年服用酒石酸西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。 7、老年用药：在老年患者中，长期服用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。 8、药物过量：药物过量可能导致嗜睡、定向力障碍和锥体外系反应，正常情况下，这些症状在停止治疗后即可消失。如症状持续存在，应对患者进行洗胃，并且给予对症治疗。通过给予抗帕金森药物、抗胆碱能药物或者具有抗胆碱能特性的抗组胺药物来控制锥体外系反应。