75mg

万特制药(海南)有限公司

国药准字H20070209

本品用于抑郁症的治疗。

用于治疗抑郁症。

口服。用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）：服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）：以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日三次（早2片，中、晚各1片）。在加量过程中，日增加剂量不得超过一日100mg。

起始治疗：推荐欣百达盐酸度洛西汀肠溶胶囊的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。维持／继续／长期治疗：一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群：肾脏功能受损患者的用量一对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者，或有严重肾脏功能损害（估

据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有神经精神系统紊乱。胃肠道功能紊乱和皮肤不适，神经精神系统紊乱主要是激越，精神失常、头痛和睡眠失调、胃肠道功能紊乱主要是恶心、呕吐、便秘。值得注意的是部分不良事件的发生是推荐日剂量之上的用药量引起的。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白(HBALC)基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定

1、有癫痫病史者禁用本品。

2、正在使用其他含有安非他酮成份药物的患者禁用本品。

3、贪食症或厌食症的患者禁用本品。

4、对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。

5、突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。

6、不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并使用，单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。

1.过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。2.单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)3.未经治疗的窄角型青光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。

安非他酮。

盐酸度洛西汀。化学名：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐分子量：C18H19NOS·HCL

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体上印有60mg。

1．盐酸安非他酮有诱发癫痫的可能性。以下措施可以使癫痫发作的风险减至最低：每日最大给药量不超过450mg；每日三次给药，单次给药量不超过150mg；逐渐增加给药量。

2．有癫痫病史、颅脑肿瘤或其它有癫痫倾向、正在服用其它降低癫痫发作阈的药物（如抗精神病药、抗抑郁药、甾体化合物）的患者慎用。

3．与单胺氧化酶（MAO）抑制剂不能合并使用。MAO抑制剂与安非他酮的服用间隔至少应为14天。

4．严重肝硬化患者慎用。这部分患者服用本品时，最大剂量不超过75mg，每日服用一次。

一般注意事项1.肝脏毒性：1.1度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%（8/930）用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.3%（2/652）。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%（6/2568）。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT