8mg(按C23H22FN3O3计)

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20180002

本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

益气养阴，消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用 (1）推荐剂量及服用方法： 盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药 2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。 (2）剂量调整 本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和/或调整剂量等方式处理。根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周；②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药1周（关于剂量调整方法请参考表1～表2及[注意事项]）。如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药。 发生非出血的不良反应时，首先应参照表1的总原则进行剂量调整。当发生出血的不良反应时则参照表2进行剂量调整。 肝肾功能不全患者的用药 目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据，临床研究显示长期服用本品的患者可出现肝损伤和蛋白尿，轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。 CYP1A2和CYP3A4/5强抑制剂和诱导剂 CYP1A2和CYP3A4/5强抑制剂( 如环丙沙星或酮康唑)可能增加本品的血浆浓度，CYP1A2和CYP3A4/5诱导剂(如奧美拉唑或利福平)可能降低本品的血浆浓度，建议避免与CYP1A2和CYP3A4的抑制剂及诱导剂合用(见[药物相互作用) )。

缓慢静脉滴注200ml，每日1次，21天为1疗程，间隔3-5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时。可酌减剂量。首次使用，滴注速度应缓慢，开始10分钟滴速应为20滴/分钟，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在40-60滴/分钟。

临床偶见脂过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心及肝转氨酶可逆性升高，使用3-5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。

对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠及哺乳期妇女禁用。

在脂肪代谢严重失调时(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者)禁用。肝功能严重异常者慎用。孕妇禁用。

本品活性成份为盐酸安罗替尼。 化学名称：1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧基喹啉-7-基]氧基]甲基]环丙胺二盐酸盐 化学结构式： 分子式：C23H22FN3O3·2HCl 分子量：480.36

注射用薏苡仁油注射用大豆磷脂注射用甘油注射用水

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品为水包油型白色乳装液体。