10mg(按C23H22FN3O3计)

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20180003

本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用（1）推荐剂量及服用方法： 盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应，用药期间如出现漏服。确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。（详见说明书）

本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。必须基于肿瘤样本经充分验证的检测方法证实为EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变阳性的患者方可使用。本品的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。本品可与食物同服，

也可不与食物同服（见【药代动力学】）。

每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而 应在下一次的服药时间服用规定剂量。如果出现不良反应，按照表 1 中所述降低本品的剂量。表 2 提供了针对特定不良反应的剂量调整。(表1表2见说明书)

详见说明书。

以下药物不良反应在本说明书的其他部分另有描述：

间质性肺病（见【注意事项】）

腹泻（见【注意事项】）

皮肤不良反应（见【注意事项】）

详见说明书。

本品活性成份为盐酸安罗替尼。

本品活性成份为达可替尼

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

详见说明书。

间质性肺病（ILD）使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的 ILD/肺炎，其在 394 名接受本品治疗的患者中发生率为

0.5%；其中，0.3% 的病例致死。监测患者预示 ILD/肺炎的肺部症状。在呼吸系统症状恶化且可能预示 ILD（例如呼吸困难、咳嗽和发热）的患者中暂时停用本品并立即进行 ILD 的诊断。如果确诊为任何级别的 ILD，则永久停用本品（见【不良反应】）。

腹泻

使用本品治疗的患者曾发生过严重和致命的腹泻。在 394 名接受本品治疗的患者中，腹泻的发生率为86%；其中，11% 的患者报告了 3 或 4 级腹泻，0.3% 的病例致死。对于 ≥ 2 级腹泻，请暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后根据腹泻严重程度，按相同剂量水平或

降低一个剂量水平继续服用本品（见【用法用量】和【不良反应】）。对于腹泻患者，立即开始止泻治疗（洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品）。

皮肤不良反应

使用本品治疗的患者曾发生过皮疹和剥脱性皮肤反应。在 394 名接受本品治疗的患者中，皮疹的发生

率为 78%；21% 的患者报告了 3 或 4 级皮疹。7% 的患者报告了不同严重程度的剥脱性皮肤反应。1.8% 的患者报告了 3 或 4 级剥脱性皮肤反应。对于持续性 2 级或任何 3 或 4 级皮肤不良反应，请暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后根据皮肤不良反应的严重程度，按相同剂量水平或降低一个剂量水平继续服用本品（见【用法用量】和【不

良反应】）。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。开始使用本品时，

请同时使用保湿霜并采取适当的措施防晒。一旦发生 1 级皮疹后，开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。出现 ≥ 2 级皮肤不良反应后，开始口服抗生素治疗。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，妊娠女性服用本品可对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠大鼠在器官形成期间口服一定剂量（暴露量接近 45 mg 人类用药剂量的暴露量）达可替尼后，导致着床后流产和胎儿体重下降的发生率增加。EGFR 信号传导的缺失导致动物的胚胎死亡以及出生后死亡。

应告知妊娠女性本品对胎儿有潜在风险。建议具有生育能力的女性接受本品治疗期间采取有效的避孕措施，并持续至服用最后一剂本品后至少 17 天（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。