5mg

重庆西南制药二厂有限责任公司

国药准字H20174034

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)

支气管哮喘，特异反应性皮肤炎，过敏性鼻炎。

成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。

一般成人，1次100mg，一日3次饭后口服。可按年龄、症状适当增减剂量。

在国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中，有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402例次。主要不良反应为嗜睡674例次(7.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高68例次(0.7%)，倦怠感53例次(0.6%)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高46例次(0.5%)，口渴36例次(0.4%)等。1)严重不良反应肝功能损害、黄疸(发生率不明)有可能发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)升高和黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。2)其他不良反应有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。不良反应症状和发生率症状不良反应发生率≥5%≥0.1%且5%0.1%发生率不明过敏症注)红斑、皮疹、浮肿(颜面/四肢等)瘙痒、呼吸困难神经系统嗜睡倦怠感、口渴、头晕、头痛/头重感麻木感、注意力低下运动麻痹(颜面/四肢等)消化系统腹部不适感、腹痛、腹泻、恶心便秘、口内炎/口角炎/舌痛、胃部烧灼感、食欲亢进肝脏肝功能异常[AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素上升]血液白细胞增多/减少、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少肾脏、泌尿系统尿潜血尿素氮(BUN)升高、血肌酐升高、尿蛋白阳性、排尿困难、尿频循环系统心悸、血压上升其他血清胆固醇升高尿糖阳性、胸部不适感、味觉异常、体重增加、潮热月经异常、肌肉痛、关节痛注)出现此类症状时应停止服药。

临床试验中不良反应发生率为5%(73/1460例)。其中消化系不良反应如暧气、恶心、口渴、胃部不适、腹泻、软便等;精神神经系统如头痛、困倦等;皮肤如皮疹、荨麻疹、手指肿胀、瘙痒等多见。 此外，临床检查值异常如白细胞数、嗜酸性细胞数增多;GOT、GPT、γ-GPT、AL-P升高;蛋白尿、尿潜血阳性。 长期用药不良反应发生率为6.4%(12/187例)，略有增加，但未见特殊的不良反应。I

对本品成份有过敏史的患者禁用。

尚不明确

本品活性成分为盐酸奥洛他定

甲磺司特

本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒

本品为白色或类白色颗粒，味甜而芳香。

重要的基本注意事项

1.因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。

2.长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。

3.季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临开始服药，并持续至多发季节结束。

4.若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。

其他注意事项

1.由于服用本品会一直过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。

2.岁因果关系尚不明确，但服药本品过程中曾出现心肌梗死的报告。

1、本品有别于支气管扩张剂、类固醇类药物，不可用作哮喘发作时的缓解药物。

2、在支气管哮喘患者使用本品的过程中，如哮喘剧烈发作，仍需使用支气管扩张剂或类固醇类药物。

3、对于长期接受类固醇疗法的患者，欲通过使用本品减少类固醇的用量时,应在医生指导下逐步进行。

4、对于通过使用本品已减少类固醇用量的患者，在停用本品时，可能会引起原发疾病出现反复，因此请注意。

5、若使用本品后未获得满意的疗效，请注意勿随意长期服用。

6、当出现过敏症状（皮疹、瘙痒、荨麻疹等）时停止给药。

7、轻、中度肝功能障碍患者须慎重给药。有可能导致肝功能恶化。

8、甲磺司特会产生甲基硫醚,因此可能会出现口臭。

9、使用本品会抑制过敏原皮内反应，妨碍过敏原的确定，因此在实施过敏原皮试前,请勿使用本品。

10、使用注意事项：

（1）配置时：本药和食用水混合溶解放置时，因为制剂存在不稳定性,所以应在服用时进行溶解。另外，溶解后应迅速服用。

（2）配伍变化：因为和其他药品联合使用可能使本药的含药量降低，所以在联合使用其他药物时需要注意。

11、另外，现已确认与下列药物发生配伍变化，请勿联合使用：

（1）混合后可使本药含药量降低的药物：克拉霉素、头抱泊肟酯、富马酸福莫特罗水合物、盐酸氨茶碱水合物、琥乙红霉素醋酸夷迪霉素阿奇霉索水合物。

（2）混合后变成块状的药物：盐酸溴己新、替培定、盐酸头孢卡品酯、头孢克肟、盐酸克仑特罗。

（3）混合后发生异常情况的药物：普仑司特水合物、吡嘧司特钾、盐酸妥布特洛。