5mg

重庆西南制药二厂有限责任公司

国药准字H20174022

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）

支气管哮喘，特异反应性皮肤炎，过敏性鼻炎。

本品为口服片剂。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

根据年龄及症状适当增减。

一般成人，1次100mg，一日3次饭后口服。可按年龄、症状适当增减剂量。

在注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402件。

主要不良反应为嗜睡674件（7.0%），ALT （GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST （GOT） 上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注册申请时）

严重不良反应

肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。

其他不良反应

有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

临床试验中不良反应发生率为5%(73/1460例)。其中消化系不良反应如暧气、恶心、口渴、胃部不适、腹泻、软便等;精神神经系统如头痛、困倦等;皮肤如皮疹、荨麻疹、手指肿胀、瘙痒等多见。 此外，临床检查值异常如白细胞数、嗜酸性细胞数增多;GOT、GPT、γ-GPT、AL-P升高;蛋白尿、尿潜血阳性。 长期用药不良反应发生率为6.4%(12/187例)，略有增加，但未见特殊的不良反应。I

尚不明确

尚不明确

盐酸奥洛他定

甲磺司特

本品为白色片剂

本品为白色或类白色颗粒，味甜而芳香。

尚不明确

1、本品有别于支气管扩张剂、类固醇类药物，不可用作哮喘发作时的缓解药物。

2、在支气管哮喘患者使用本品的过程中，如哮喘剧烈发作，仍需使用支气管扩张剂或类固醇类药物。

3、对于长期接受类固醇疗法的患者，欲通过使用本品减少类固醇的用量时,应在医生指导下逐步进行。

4、对于通过使用本品已减少类固醇用量的患者，在停用本品时，可能会引起原发疾病出现反复，因此请注意。

5、若使用本品后未获得满意的疗效，请注意勿随意长期服用。

6、当出现过敏症状（皮疹、瘙痒、荨麻疹等）时停止给药。

7、轻、中度肝功能障碍患者须慎重给药。有可能导致肝功能恶化。

8、甲磺司特会产生甲基硫醚,因此可能会出现口臭。

9、使用本品会抑制过敏原皮内反应，妨碍过敏原的确定，因此在实施过敏原皮试前,请勿使用本品。

10、使用注意事项：

（1）配置时：本药和食用水混合溶解放置时，因为制剂存在不稳定性,所以应在服用时进行溶解。另外，溶解后应迅速服用。

（2）配伍变化：因为和其他药品联合使用可能使本药的含药量降低，所以在联合使用其他药物时需要注意。

11、另外，现已确认与下列药物发生配伍变化，请勿联合使用：

（1）混合后可使本药含药量降低的药物：克拉霉素、头抱泊肟酯、富马酸福莫特罗水合物、盐酸氨茶碱水合物、琥乙红霉素醋酸夷迪霉素阿奇霉索水合物。

（2）混合后变成块状的药物：盐酸溴己新、替培定、盐酸头孢卡品酯、头孢克肟、盐酸克仑特罗。

（3）混合后发生异常情况的药物：普仑司特水合物、吡嘧司特钾、盐酸妥布特洛。