5mg

重庆西南制药二厂有限责任公司

国药准字H20174022

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）

用于过敏性鼻炎，荨麻疹（湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症，痒疹，皮肤疾病），皮肤瘙痒。

本品为口服片剂。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

根据年龄及症状适当增减。

成人口服，每次10毫克，每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量，或遵医嘱。

在注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402件。

主要不良反应为嗜睡674件（7.0%），ALT （GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST （GOT） 上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注册申请时）

严重不良反应

肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。

其他不良反应

有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

1、尿量减少，水肿，心悸，呼吸困难，肢体麻木

2、改变白细胞计数，嗜睡，乏力，头晕，口干，恶心，胃痛，胃部不适，腹泻，烦躁，皮疹，高架AST，GOT升高，ALT升高，GPT升高，γ- GTP上升，尿哪里有潜血：其他副作用 频率：小于5％ 3，嗜酸细胞增多，头痛，沉重的头部，口干，舌炎，呕吐，腹部疼痛，肿胀，荨麻疹，LDH升高，胆红素升高，尿蛋白，尿糖。

尚不明确

对坦亮（苯磺贝他斯汀片）的成分有过敏史的患者。

盐酸奥洛他定

化学名：C21H25ClN2O3·C6H6O3S

分子量：C21H25ClN2O3·C6H6O3S

本品为白色片剂

苯磺贝他斯汀。

尚不明确

1．有肾功能障碍的患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5毫克）开始慎重给药，出现异常时采取适当的处置，如减量，停药等。

2．重要的基本注意事项 ：

① 因可能引起困倦，服用坦亮（苯磺贝他斯汀片）的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。

② 长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。

③ 对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。

④ 使用坦亮（苯磺贝他斯汀片）不见效果时，应注意不要盲目长期服用。