5mg

重庆西南制药二厂有限责任公司

国药准字H20174022

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）

本品适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

本品为口服片剂。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

根据年龄及症状适当增减。

口服。成人及12岁以上儿童：1次1片(10mg)或2片(20mg)，1日1次；6-11岁儿童：1次半片(5mg)，一日1次；2-5岁儿童：常用量为1次2.5mg，一日1次。

在注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402件。

主要不良反应为嗜睡674件（7.0%），ALT （GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST （GOT） 上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注册申请时）

严重不良反应

肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。

其他不良反应

有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

1. 国外文献报道：12岁以上的病人中出现的大于1%的不良反应为：头疼(7.9%)嗜睡(3%)﹑口干(2.1%)。

2. 在12岁以下的儿童，观察到的大于1%的副作用为头疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。

3. 在大于12岁的儿童中报道的小于1%的不良作用如下：腹痛﹑消化不良﹑鼻衄﹑鼻炎﹑鼻窦炎﹑恶心和失眠。

4. 在小于12岁的儿童中报道其它小于1%的不良作用还包括：食欲增加﹑腹泻﹑皮疹﹑烦躁﹑情绪不稳﹑多动﹑口味改变以及虚弱。

尚不明确

对依巴斯汀或片剂中任何成分过敏患者。

盐酸奥洛他定

本品主要成份及其化学名称为：依巴斯汀( Ebastine)。

本品为白色片剂

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

尚不明确

1. 对已知具有心脏病风险因素,例如QT延长综合症﹑低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂,例如吡咯类抗真菌药物和大环内脂类抗生素药物的患者服用时需注意(参见药物相互作用)。

2. 由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用,所以不适用于急性过敏的单药紧急治疗。

3. 对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明,在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明,30mg以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。