5mg

重庆西南制药二厂有限责任公司

国药准字H20174022

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

本品为口服片剂。成人用量通常为1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

根据年龄及症状适当增减。

15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。

同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

一般建议

以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

孟鲁司特钠片与其它治疗哮喘药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药物的剂量：

支气管扩张剂：

单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入皮质类固醇：

对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。

在注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402件。

主要不良反应为嗜睡674件（7.0%），ALT （GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST （GOT） 上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注册申请时）

严重不良反应

肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。

其他不良反应

有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

1. 15岁及15岁以上哮喘患者已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1％且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月，253名患者治疗1年，21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2. 15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者已在大约2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1％，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

3. 15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者已在3235名15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照临床研究，评价了本品的安全情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。本品上市使用后有以下不良反应报告：感染和传染：上呼吸道感染。血压和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应，罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋，焦虑，抑郁，夜梦异常，幻觉，失眠，易激惹，烦躁不安，梦游，自杀的想法和行为（自杀），震颤。神经系统紊乱：眩晕，嗜睡，感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。心脏紊乱：心悸。呼吸，胸腔和纵膈系统紊乱：鼻衄。胃肠道紊乱：腹泻，消化不良，恶心，呕吐。肝胆紊乱：ALT和AST升高，非常罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿，挫伤，结节性红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹。肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛。其他紊乱和给药部位情况：水肿，发热。

尚不明确

对本品中的任何成份过敏者禁用。

盐酸奥洛他定

本品主要成份为孟鲁司特钠。

本品为白色片剂

本品为黄色薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

尚不明确

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症，血管性皮疹，肺部症状恶化，心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征—— 一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。