5mg*14片

北京四环科宝制药有限公司

国药准字H20143415

过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、多形性渗出性红斑)。

过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型干癣、多形性渗出性红斑）

口服。通常成人一次5mg（2片），一日2次（早晚各1次）。根据年龄及症状酌情增减剂量。

口服。通常成人一次5mg（2片），一日2次（早晚各1次）。根据年龄及症状酌情增减剂量。

服用本品后的不良反应发生率为16.1%，主要不良反应有瞌睡（11.6%）、倦怠感（1.5%）、口干（0.6%）、腹痛（0.5%）等。主要的临床检查异常的参数有ALT上升（3.5%）、AST上升（2.0%）等。严重的不良反应为AST、ALT、?-GTP、LDH、ALP上升等伴发的肝功能障碍及黄疸（发生率不明），应进行密切观察。在发现异常时应停药，并进行适当的治疗。其他不良反应如下：腹部不适感、白细胞、嗜酸性粒细胞增多、尿潜血阳性、尿糖阳性、血清胆固醇上升（0.5-<5%），出现红斑等发疹、瘙痒、浮肿（面部、四肢等）、呼吸困难、头痛、头重感、头晕、麻木、注意力下降、嗳气、腹泻、口腔炎、口角炎、舌痛、烧心、总胆红素上升、白细胞、淋巴细胞减少、血肌酐、BUN上升、排尿困难、胸部不快感、体重增加（<5%），不自主的运动(面部、四肢等)、心悸、味觉异常、月经异常、发热（发生率不明）。在发现异常时应采取减量、停药等适当的措施。

在注册试验及上市后调查（包括长期使用调查）的9620例患者中，有1056例（发生率11.0%）发生不良反应或实验室检查值异常，共计1402件。 主要不良反应为嗜睡674件（7.0%），ALT （GPT）上升68件（0.7%），倦怠感53件（0.6%），AST （GOT） 上升46件（0.5%），口渴36件（0.4%）等。（再注册申请时） 严重不良反应 肝功能损害、黄疸（发生率不明）：有可能发生伴随AST（GOT）、ALT （GPT）、γ-GTP、LDH、Al-P上升等的肝功能损害、黄疸，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。 其他不良反应 有可能发生以下不良反应，故应注意观察，发现异常时应进行减量或停药等适当处置。

对本品过敏者禁用。

对本品过敏者禁用

盐酸奥洛他定。化学名称： 11-[(Z)-3-(二钾胺)丙烷]-6-11-二氢二苯[b.e]庚英-2-乙酸盐。

本品活性成分为盐酸奥洛他定

本品为白色片剂。

本品为白色片剂

1、肾功能下降的患者慎用本品（此类患者在服用本品后持续存在较高的血药浓度）。 2、肝功能障碍患者慎用本品（此类患者服用本品后可能使肝功能障碍症状恶化）。 3、由于可能诱发瞌睡，患者在服用本品后在从事伴有机械操作等危险性工作（如驾驶车辆等）时需十分小心。 4、长期服用类固醇的患者，联用本品时需减量，并应在严格管理下缓慢减量。 5、季节性过敏性鼻炎患者应在本病多发季节开始前服用本品，持续至多发季节结束。 6、服用本品无效的患者，不能盲目及长期的服用本品。

1.慎重给药（以下患者应慎重服药）

肾功能低下患者：有血药浓度持续偏高的可能，参照【药代动力学】部分。

老年人：高龄患者服药，参照【老年用药】、【药代动力学】部分。

肝功能损害的患者：有可能造成肝功能损害的恶化。

2.重要的基本注意事项

因服用本品会产生嗜睡，服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险的机械操作。

长期接受类固醇治疗的患者若因服用本品而需减少类同醇量时应在严格管理下逐渐减量。

季节性患者服用本品时，应考虑在多发季节即将来临时开始服药，并持续至多发季节结束。

若使用本品无效，注意不要盲目地长期服药。

3.用药须知

发药时

对于PTP包装的药品，请指导患者从PTP板中取出药物后服用。（有因误服PTP板而造成坚硬边角刺入食道粘膜，引起穿孔和引发纵膈炎等严重并发症的报告）

分割使用时

分割后应避光保存。

4.其他注意事项

由于服用本品会抑制过敏性皮内反应，影响过敏的确认，所以进行皮内反应检验前不要服用本品。

虽因果关系尚不明确，但服用本品过程中曾有出现心肌梗死的报告。