20mg*12粒

江苏海岸药业有限公司

国药准字H10980272

饮食疗法和其他非药物治疗反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

格列齐特缓释片当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

病人在接受本品治疗前应使用标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。一般始服剂量为每日20mg晚餐时一次顿服；若需要调整剂量则应间隔4周。最大剂量可至每日80mg，一次顿服或分早晚餐分次服用。轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。当LDL-C降至75mg/100ml（1.94mmol/L)以下或TC降至140mg/100ml（3.6mmol/L)以下时，洛伐他汀应减量。

1.口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应 (血糖,HbAlc)来调整剂量。3.首次剂量：首次建议剂量为每日3Omg。如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。4.用格列齐特缓释片代替格列齐特80m：格列齐特8Omg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。5.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物：格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病约物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。6.一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为3Omg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，几天的治疗窗口期调整可能证明是必需的。7.在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日3Omg，然后根据代谢情况逐次增量。8.与其他口服治疗糖尿病药联合应用：格列齐特缓释片可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。9.格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。10.对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。这些资料己被临床实验所证实。11.对低血糖症的高危患者:(1)营养不足或营养不良状态；(2)严重或代偿较差的内分泌疾病 (垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足)；(3)长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；(4)严重血管性疾病 (严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变)，建议以30mg/天的最小剂量开始治疗，或遵医嘱。

1．洛伐他汀胶囊最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3．少见的不良反应有阳萎、失眠。4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5．有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

1.常见的不良反应：(1)低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞌睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了塘而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。(2)胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。2.罕见的不良反应：(1)皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。(3)肝-胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全(胆汁郁积和黄疽)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。3.洛伐他汀禁止与HIV或HCV蛋白酶抑制合用。

1.常见的不良反应：(1)低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞌睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了塘而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。(2)胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。2.罕见的不良反应：(1)皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。(3)肝-胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全(胆汁郁积和黄疽)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

本品主要成分为洛伐他汀。化学名称：(S)-2-甲基丁酸-(1S，3S，7S，8S，8aR)–1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-{2-[(2R，4R)-4-羟基-6氧代-2-四氢吡喃基]-乙基}-1-萘酯。

格列齐特，其化学名为：1-(3一氮杂双环[3.3.0]辛-3-基)-3-对甲苯磺酰脲。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

片剂

1．用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2．在洛伐他汀胶囊治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。3．应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4．肾功能不全时，本品剂量应减少。5．洛伐他汀胶囊宜与饮食共进，以利吸收。6．饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。4.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力 ;这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。