20mg*12粒

江苏海岸药业有限公司

国药准字H10980272

饮食疗法和其他非药物治疗反应欠佳时，降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果饮食疗法单独配合米格列醇或者磺酰脲类无法达到满意的血糖控制效果时，米格列醇也可与磺酰脲类药物合用。当二者配合使用时，会产生累加效应，这可能是因为二者的作用机制不同。在2型糖尿病治疗的开始阶段，节制饮食是首选的治疗手段。限制热量摄取，控制体重对于肥胖糖尿病患者是必须的。单纯合理的饮食控制就可控制血糖以及高血糖症状，同时也应重视恰当的身体锻炼。如果这种治疗无效，可考虑使用米格列醇。但医生和患者都应注意米格列醇是作为配合饮食疗法的一种辅助手段而非其替代品，也就是说它不能作为一种避免节制饮食的方便方法来使用。

病人在接受本品治疗前应使用标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。一般始服剂量为每日20mg晚餐时一次顿服；若需要调整剂量则应间隔4周。最大剂量可至每日80mg，一次顿服或分早晚餐分次服用。轻、中度高胆固醇血症患者起始剂量为10mg。当LDL-C降至75mg/100ml（1.94mmol/L)以下或TC降至140mg/100ml（3.6mmol/L)以下时，洛伐他汀应减量。

糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量(100mg，3次/日)。米格列醇每次于正餐开始时服用，每日3次；从25mg开始并按下述方法逐渐加量，以便获得既能减轻胃肠道的不良反应又能控制高血糖症状的最小有效剂量。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后 1 小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量。其后，约 3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。无论在米格列醇单独使用还是与磺酰脲类药物联用情况下，治疗目标都是通过米格列醇的最小有效使用量来达到恢复患者正常餐后血糖及糖基化血红蛋白水平为最终目的。初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐开始时服用，3次/日。然而为了减轻胃肠道的不良反应，有的患者在开始时采用25mg，1次/日的服药方法，此后逐渐增加给药次数直到3次/日。维持剂量：米格列醇的维持量是50mg，3次/日。为了改善使用米格列醇时患者胃肠道的不良反应，建议采用从25mg，3次/日，即最低有效量开始，然后逐渐加量的给药方式。使用米格列醇25mg，3次/日4-8周后，剂量应增至50mg，3次/日，维持时间大约3个月，随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度，剂量增至100mg，3次/日，大推荐剂量。对照试验汇总数据显示了糖基化血红蛋白和1小时餐后血糖在推荐剂量范围内的变化趋势，然而，在上述试验中未进行针对高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg，3次/日)后，餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量，就应维持此剂量。最大剂量：米格列醇最大推荐剂量是100mg，3次/日。临床试验证明服用更大剂量米格列醇(200mg，3次/日)虽可增加高血糖症状的控制效果，但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。与磺酰脲类药物合用：磺酰脲可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲与单用磺酰脲相比，并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低，并提高低血糖症发生的风险性，其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。

1．洛伐他汀胶囊最常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2．偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3．少见的不良反应有阳萎、失眠。4．罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5．有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明，服用米格列醇(25mg/kg，3次/日)的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%,28.7%和41.5%，而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。对其它HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。3.洛伐他汀禁止与HIV或HCV蛋白酶抑制合用。

糖尿病酮症酸中毒；炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者；慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者；对该药物或其成份过敏者。

本品主要成分为洛伐他汀。化学名称：(S)-2-甲基丁酸-(1S，3S，7S，8S，8aR)–1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-{2-[(2R，4R)-4-羟基-6氧代-2-四氢吡喃基]-乙基}-1-萘酯。

本品主要成分为米格列醇，其化学名为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

本品为类白色或淡黄色片。

1．用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。2．在洛伐他汀胶囊治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用本品。3．应用本品时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。4．肾功能不全时，本品剂量应减少。5．洛伐他汀胶囊宜与饮食共进，以利吸收。6．饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形

一般事项：低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用会进一步加重血糖的降低，但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。血糖控制不佳：当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时，会产生暂时性的血糖控制不佳此刻必须暂时应用胰岛素治疗。肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。尚未进行针对伴有严重肾功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的长期临床试验。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。