100粒

上海信谊延安药业有限公司

国药准字H31023001

用于高胆固醇血症和动脉粥样硬化性疾病的辅助治疗。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。

口服，一日3次，一次1-2粒，饭后服用。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

1.长期服用每日2－3g维生素C可引起停药后坏血病。2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐，半胱氨酸盐和草酸盐结石。3.大量服用维生素C（每日用量1g以上）可引起腹泻，皮肤红而亮，头痛，尿频（每日用量600mg以上时），恶心呕吐、胃痉挛。

本品所见的不良反应通常是轻度的和暂时性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率>1/100,<1/10）；少见（>1/1000，<1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000）；极罕见（<1/10000）。免疫系统异常罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。神经系统异常常见：头痛、头晕.胃肠道异常.常见：便秘、恶心、腹痛.皮肤和皮下组织异常.少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹.骨骼肌、关节和骨骼异常.常见：肌痛.罕见：肌病和横纹肌溶解.全身异常.常见：无力.同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶（CK）水平的升高成剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（>5×ULN），应中止治疗。对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：肝胆系统疾病：极罕见：黄疸、肝炎。罕见：肝转氨酶升高。肌肉骨骼系统疾病：罕见：关节痛。神经系统疾病：极罕见：多发性神经病。

对本品过敏者禁用。

本品禁用于：1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。3.肌病患者。4.同时使用环孢素的患者。5.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。

本品为复方制剂，其组分为：每粒胶囊含亚油酸乙酯300mg、橙皮苷7mg、烟酸25mg、维生素B65mg、维生素C25mg、维生素E2mg、肌醇10mg。

本品主要成分为瑞舒伐他汀钙。

本品为椭圆形或圆形的胶丸，内含黄色油状液与黄白色颗粒状粉末的混合物。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

1.对诊断的干扰；大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。（1）大便隐血可致假阳性。（2）能干扰血清乳酸脱氢本科和血清转氨酶浓度的自动分析结果。（3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。（4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。（5）血清胆红素浓度上升。（6）尿pH下降。2.下列情况应慎用维生素C：（1）半胱氨酸尿症。（2）痛风。（3）高草酸盐尿症。（4）草酸盐沉积症。（5）尿酸盐性肾结石。（6）糖尿病（因维生素可能干扰血糖定量）。（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血

对骨骼肌的作用