复方罗布麻片I
首页 药品库 药品对比列表 药品对比详情页

药品对比

药品信息

复方罗布麻片I

利伐沙班片

规格

复方

10mg*5片
生产企业

山东仙河药业有限公司

批准文号

国药准字H37023581

国药准字J20180076
说明
适应症

本品用于治疗高血压病。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。

2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。

3.用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

用法用量

口服,一次2片,一日3次。维持量:一日2片。

1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。

2、对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。

副作用

罗布麻制剂口服常有肠鸣﹑腹泻,偶有胃痛﹑口干苦等不良反应,个别病人出现气喘﹑肝痛;心脏毒性主要是心动过缓和期前收缩。

在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10 mg的安全性,这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。

接受治疗的患者中,共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。

由于其药理学作用方式,利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高,可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同,出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高,例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。

出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此,在评估使用抗凝药的患者时,应考虑出血可能性。

下面的表1中依照系统器官分类(MedDRA)和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下:

常见:≥1/100至<1/10

少见:≥1/1,000至<1/100

罕见:≥1/10,000至<1/1,000

未知:无法根据现有数据做出估计。

禁忌

对本品敏感着禁用。

利伐沙班禁用于下述患者:

1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

2、有临床明显活动性出血的患者。

3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。

4、孕妇及哺乳期妇女。

成分

罗布麻煎剂干粉、野菊花煎剂干粉、防己煎剂干粉、三硅酸镁、硫酸胍生、硫酸双肼酞嗪、氢氯噻嗪、盐酸异丙嗪、维生素B1、维生素B6、泛酸钙。

本品主要成份为利伐沙班。

性状

本品为糖衣片,除去糖衣后呈灰褐色,气微香,味苦后涩。

本品为红色薄膜衣片。

注意事项

1.对伴有糖尿病、痛风的高血压患者应慎用。

2.本品大剂量服用时有中枢镇静作用,驾驶车辆及高空作业者慎用。

3.当药品性状发生改变时禁止服用。

1、出血风险:如下详述,一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后,要对这些患者实施密切监测,观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查,对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。

2、肾损害:在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中,利伐沙班的血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时,中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。

3、肝损害:在中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者中,利伐沙班血药浓度可能显著升高,进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者,如果不伴有凝血异常,可以谨慎使用利伐沙班。

4、与其它药物的相互作用:在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。