25mg

邯郸滏荣制药有限公司

国药准字H13021712

口服

1、成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg。②镇痛，首剂一次25～50mg，继之 25mg，一日3次，直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3次；

2、小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

口服

1、成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg。②镇痛，首剂一次25～50mg，继之 25mg，一日3次，直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3次；

2、小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。

本品推荐剂量为每次20mg,每日2次。

对于疼痛未得到充分缓解同时安全性可耐受的患者,特别是年龄>65岁或糖尿病性周围神经病理性疼痛病程>1年的患者,可考虑谨慎增加剂量至每次40mg,每日2次。本品不良反应呈剂量依赖性,增加剂量可能导致不良反应发生的风险增加,不良反应增加可导致更高的停药率。

本品的不良反应较多。

①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。

②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。

③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。

④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征）。

⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。

⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

由于临床研究是在多种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的实际发生率。

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

对本品所含活性成份或本品中任何辅料成份过敏者禁用。

本品主要成份吲哚美辛。

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，辅料：微品纤维素、甘露醇、硬脂酸镁和明胶空心胶囊。

本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显白色。

内容物为白色粉末状。

1. 交叉过敏反应、本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。2. 本品解热作用强，通常1次服6. 25mg或12. 5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体。3. 本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4. 下列情况应慎用、(1) 本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用;(2) 因本品可使出血时间延长、加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。5. 用药期间应定期随访检查、(1) 血象及肝、肾功能;(2) 个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。6. 为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。7. 本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。

头晕、嗜睡

在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的对照研究中,苯磺酸克利加巴林组头晕(包括被判定与试验用药品可能无关/肯定无关的头晕,下同)发生率为20.1%(安慰剂组为5.1%).嗜睡发生率为6.6%(安慰剂组为0.6%)74.1%的头晕、嗜睡出现时间集中在给药的第一周内,25.9%的头星、嗜睡发生在给药一周后。仅2例患者头晕的严重程度为3级,在停药后缓解;其余头晕、嗜睡的严重程度均为轻中度,不影响继续服药,未行治疗即自行痊愈/缓解。

对驾驶和操作机械能力的影响本品可能导致头晕和嗜睡,因此可能会影响驾驶或操作机械的能力。建议患者在明确本品是否会影响他们从事这些活动的能力前,不要开车、操作复杂的机器或从事其他有潜在危险的活动。

体重增加在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的对照临床研究中,体重较基线增加>7%的发生率在苯磺酸克利加巴林组和安慰剂组分别为4.9%和1.1%，严重程度均为轻度,无需任何药物/非药物治疗。体重增加还与糖尿病患者本身疾病有很大关系,若伴随血糖升高,可根据临床实际情况调整降糖药物。短期临床试验中,体重增加没有引起重要临床意义的血压、血糖改变,但是出现的体重增加对心血管系统的影响未知。

外周水肿在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中未发生严重的外周水肿,未显示外周水肿与心血管并发症(如高血压或充血性心力衰竭)有明确的关联。外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。在成人糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的临床对照试验中,苯磺酸克利加巴林组和安慰剂组出现外周水肿的发生率分别为1.4%和1.1%6,严重程度均为轻中度,未行治疗即自行痊愈/缓解。

超敏反应

在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中有1例(0.6%)接受本品40mg bid的受试者发生皮疹,无其他伴随症状,停药后皮疹消失。如果本品治疗过程中,怀疑发生超敏反应,应停用本品,评估其他可能的过敏原因,并开始采取其他替代治疗(如适用)。肾功能影响

本品主要以原形药物形式经肾脏排泄清除。在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验未发现肾功能异常的不良反应。肝功能影响在成人糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的临床对照试验中有3例(1.7%)接受本品20mg bid、1例(0.6%)接受本品40mg bid的患者发生肝功能异常(转氨酶升高未超过正常上限3倍),无需药物治疗可自行缓解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能检查结果异常,患者也可能患有其

他类型的肝脏疾病,多数肝脏疾病可被治疗和管理。药物滥用和依赖在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中未观察到本品具有药物滥用/依赖的潜力。与任何一种中枢神经系统活性药物一样，医生应仔细评估患者药物滥用史并观测是否存在本品误用或滥用征象(例如出现耐受剂量,剂量提高,觅药行为)。