25mg

特一药业集团股份有限公司

国药准字H44023863

用于：

①关节炎，可缓解疼痛和肿胀；

②软组织损伤和炎症；

③解热；

④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

口服1. 成人常用量、抗风湿，初始剂量一次25～50mg，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg;镇痛，首剂一次25～50mg，继之25mg，一日3次，直到疼痛缓解，可停药;退热，一次6.25～12.5mg，一日不超过3次。2. 小儿常用量、一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。

口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。

本品的不良反应较多。

①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。

②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。

③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。

④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johnson综合征）。

⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。

⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

视觉影响：

1. 视网膜变化：可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心暗点，中心周围环形缺损，颞侧缺损和异常色觉。角膜的变化：有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊。可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。

2. 皮肤影响：有时可发生皮疹;瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生。这些症状通常停药后容易恢复。有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Stevens-Johnson 综合症，光敏感和剥脱性皮炎个案的报道。非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。

3. 胃肠道影响：可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。

4. 中枢神经系统影响：使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉缺失、头痛、神经过敏和情绪不稳、精神病、惊厥，但均有报道。5. 神经肌肉影响：有进行性虚弱和近端肌群萎缩的骨骼肌肌病或神经肌病的报道。停药后肌病可能恢复 ，但恢复需多个月。 可能观察到伴有轻微的感觉变化，腱反射抑制和异常神经传导。

6. 心血管系统影响：心肌病罕有报道。当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。

7. 血液学影响：骨髓抑制的报道比较罕见。血液学的异常如贫血、再生障碍性贫血、粒性白细胞缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道。羟氯喹可能会促使或加重卟啉症。

8. 肝脏影响：有肝功能检测异常的个例报道，并有一些暴发性肝功能衰竭的病例报道。9. 过敏反应：荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛均有报道。

活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。

已知对4-氨基喹啉类化合物过敏的患者。先前存在眼睛黄斑病变的患者。6岁以下儿童（200mg片剂不适用于体重小于35kg的儿童）。

本品主要成份吲哚美辛。

本品活性成份为硫酸羟氯喹。

本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1. 交叉过敏反应、本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。2. 本品解热作用强，通常1次服6. 25mg或12. 5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体。3. 本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。4. 下列情况应慎用、(1) 本品能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用;(2) 因本品可使出血时间延长、加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。5. 用药期间应定期随访检查、(1) 血象及肝、肾功能;(2) 个案报道提及本品能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。6. 为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。7. 本品不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于本品的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。

在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查。检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后，应每年至少检查一次。视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5 mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。有下列情况的患者，眼科检查的频次应该增加:每日剂量超过6.5 mg/kg理想体重。按照绝对体重作为给药指导对肥胖患者会。导致药物过量。肾功能不全。累积用药量超过200g。老年人。视觉灵敏度受损。如果出现视力障碍（视觉灵敏度、色觉等)，应立即停药，并密切观察患者异常情况的进展。甚至在停止治疗后，视网膜病变（和视力障碍）仍可能进一步发展。正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用已知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎使用本品。对肝肾功能严重受损的患者应进行血浆羟氯喹水平的估测以便调节所用剂量。尽管骨髓抑制的风险很低，因为贫血、再生障碍贫血、粒性白血球缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道，建议进行定期的血细胞计数，如出现异常应停用本品。对奎宁敏感的患者、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷的患者、那些服用羟氯喹能加剧迟发性皮肤卟啉症的患者、银屑病患者由于本品似乎能增加皮肤不良反应风险，也应谨慎使用本品。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见的遗传疾病的患者不应服用本品。小孩对4-氨基喹啉的毒性作用特别敏感。因此警告患者将本品置于儿童不能触及的地方。所有进行长期治疗的患者都应定期检查骨骼肌功能和腱反射。如果出现骨骼肌功能和腱反射降低，应该停药。有开始治疗后不久发生视力调节受损的报道。应提醒有关的驾驶和操作机器的人员。如果症状不能自限，应减少剂量或停止治疗。疟疾:对氯喹有抗药性的恶性疟原虫使用羟氯喹治疗无效，对红细胞外的间日疟原虫、蛋形疟原虫和三日疟原虫也无效，因此不能预防其感染，也不能防止复发。