22片

华中药业股份有限公司

国药准字H19983159

用于女性口服避孕。

女性避孕。

口服，从每次月经来潮的第5日开始服药，每日1片，连服22日，不能间断或遗漏，服完后等下次月经来潮的第5日，再继续服药。

必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1 片，连服21 天。停药7 天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束

1.类早孕反应：表现为恶心、呕吐、困倦、头晕、食欲缺乏。2.突破性出血（多发生在漏服药时，必要时可每晚加服炔雌醇0.01毫克），闭经。3.精神压抑、头痛、疲乏、体重增加，面部色素沉着。4.肝功能损害或使肝良性腺瘤相对危险性增高。5.35岁以上的吸烟妇女服用复方左炔诺孕酮片，患缺血性心脏病危险性增加。6.可能引起高血压。

在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）.恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。

下列情况应禁用：乳腺癌、生殖器官癌、阴道有不规则出血者、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、深部静脉血栓、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血病、精神抑郁症及40岁以上妇女。

复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC 期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。

1.出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞.心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史；

2.存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作, 心绞痛）；

3.偏头痛病史伴有局灶性神经症状；

4.累及血管的糖尿病；

5.存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症；

6.胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症；

7.存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常；

8.重度肾功能不全或急性肾衰；

9.肾上腺功能不全；

10.存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史；

11.已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺）；

12.原因不明的阴道出血；

13.已知或怀疑妊娠；

14.对本品活性成份或其任何赋形剂过敏。

左炔诺孕酮0.15mg、炔雌醇0.03mg。

本品为复方制剂，每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣层后呈白色或类白色。

本品为浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.服用本品时应当每年进行体检，在体检过程中向医师说明正在服用复方左炔诺孕酮片。2.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。3.按规定方法服药，漏服药不仅可发生突破性出血，还可导致避孕失败。一旦发生漏服，除按常规服药外，应在24小时内加服1片。4.哺乳期妇女应于产后半年开始服用。5.如欲怀孕，应停药并采取其他避孕措施，停药半年后再怀孕。6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使

尚不明确。