0.15g

哈尔滨三木制药厂

国药准字H23021727

1.本品用于类风湿关节炎，风湿性关节炎，骨关节炎，脊柱关节病的治疗。

2.还可用于牙痛，手术后疼痛及外伤性疼痛。

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

口服。

1.成人常用量：一日0.6g，1次或分2次服用。成人一日总量不超过1.0g。

2.小儿常用量：尚未建立。

(1)成人类风湿关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合I期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

(2)狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20～40mg，病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用，或遵医嘱。

1.本品不良反应主要为胃肠道反应，表现为胃痛、胃烧灼感、恶心，少数出现严重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。

2.头晕、皮疹、白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。

1.主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。 2.在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。 3.以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

1.对本品过敏者禁用。

2.消化性溃疡、严重肝肾功能损害、阿司匹林引起哮喘者禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女及儿童应禁用。

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

本品含芬布芬(C16H14O3)应为标示量的90.0%～110.0 %。

主要成分为：来氟米特。

本品为胶囊剂

本品为白色或类白色片。

同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。

2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：

(1)如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内，继续观察。

(2)如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间，应中断治疗。

(3)如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。

3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。

4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下：

(1)若白细胞不低于3.0×109/L，继续服药观察。

(2)若白细胞在2.0×109/L一3.0×109/L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3.0×109/L，中断服药。

(3)若白细胞低于2.0×109/L，中断服药。建议粒细胞计数不低于1.5×109/L。

5.准备生育的男性应考虑中断服药，同时服用考来烯胺(消胆胺)。

6.在该品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。