0.15g(按C23H22F7N4O6P计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193289

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

本品用于。

1. 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症，广泛性焦虑障碍。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。

2. 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。

3. 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。

4. 治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状:心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。

6. 治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。成人、抑郁症、一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。强迫性神经症、一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。惊恐障碍、一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。社交恐怖症/社交焦虑症、一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变至少有一周的间歇期。本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。帕罗西汀的停药、和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药(参见【注意事项】和【不良反应】部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是、以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药2周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。肾/肝功损害、由于严重肾功能损害(肌酐清除率

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、眩晕或感觉异常等。

尚不明确

对本品过敏者禁用。

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

本品成份盐酸帕罗西汀。

本品为白色或类白色块状物或粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

尚不明确

（1）闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。

（2）出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。

（4）用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。