0.15g(按C23H22F7N4O6P计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193289

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

用于食欲缺乏、消化不良，包括腹部不适、嗳气、早饱、餐后腹胀、恶心、排气过多、脂肪便，也可用于胆囊炎和胆结石以及胆囊切除患者的消化不良。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

口服，一次1～2粒，一日3次，饭后服。

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

1.有呕吐、泄泻、软便。 2.可能发生口内不快感。

尚不明确

急性肝炎患者及胆道完全闭锁患者禁用。

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

本品为复方制剂，每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克、淀粉酶15毫克、 熊去氧胆酸25毫克、纤维素酶15毫克、胰蛋白酶2550美国药典单位、胰淀粉酶2550美国药典单位、胰脂肪酶412美国药典单位。辅料为：微晶纤维素、乳糖、硅胶、硬脂酸镁、低 取代羟基丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素2910、聚氧乙烯6000。

本品为白色或类白色块状物或粉末。

本品为无色透明硬胶囊

尚不明确

1.儿童用量请咨询医师或药师。 2.服用时可将胶囊打开，但不可嚼碎药片。 3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4.本品性状发生改变时禁止使用。 5.请将本品放在儿童不能接触的地方。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。