0.15g(按C23H22F7N4O6P计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193289

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

化滞止泻，用于饮食不节或水土不服引致的成人及小儿腹泻，属于湿热、食滞证者。症见：食欲不振，恶心呕吐，腹胀腹泻，消化不良。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

每日3次，饭后服用。成人，每次3粒；11岁至14岁，每次2粒；8岁至10岁，每次1.5粒；5岁至7岁，每次1粒。

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

通过实施临床验证结果得知本产品未发现任何不良反应。

尚不明确

本产品并无任何禁忌事项。

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

木馏油、阿仙粉、黄柏粉、甘草粉、陈皮粉。辅料为羟甲基纤维素钙、甘油、谁、桂皮粉。

本品为白色或类白色块状物或粉末。

本品为黑棕色稍软的丸剂，气特异，有灼舌感。

尚不明确

1.服用时请注意以下事项：

（1）忌食辛辣刺激性食物及油腻不易消化食物。

（2）不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

（3）心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

（4）严格按用法用量服用，未满五周岁的小儿不宜服用，老年体弱者应在医师指导下服用。

（5）服药3天后症状未改善，或出现其他严重症状时，应到医院就诊。

（6）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

（7）本品性状发生改变时禁止使用。

（8）儿童必须在成人监护下使用。

（9）请将本品放在儿童不能接触的地方。

（10）如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

2.保管、贮存与处理上的注意

（1）服用后请拧紧瓶盖，并保存于阴凉干燥处，避免阳光直射。

（2）为保证药效，避免误用，请勿将药丸换置于其他容器中。

（3）本药若误附着在皮肤时可用香皂与温水冲洗。