0.15g(按C23H22F7N4O6P计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193289

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

疏肝理气，除胀止痛，佐以和胃。用于(1)经前期紧张综合征肝气逆证。症见：经前烦躁易怒，乳房胀痛、头痛、失眠多梦、小腹胀痛、胃脘胀痛、恶心呕吐等。(2)更年期综合征阴虚肝旺证。症见：烘热汗出，烦躁易怒、失眠、心悸、肋痛、健忘、头晕耳呜、舌红苔薄黄，脉弦或沉。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

温开水冲服：(1)经前期紧张综合征患者一次1袋、一日3次。月经来潮前10天开始服用，连服10天。两个月经周期为一个疗程。(2)更年期综合征患者一次1袋，一日3次，8周为一个疗程。

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

少数患者可有胃痛、恶心等消化道反应，个别病例出现乳房胀痛，一般不影响继续治疗。个别病例分别出现胸闷、带下量多，浮肿、研究者判断与本品“可能无关”。

尚不明确

孕妇忌服。

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

白芍、香附、川楝子(炒)、柴胡、川芎、枳壳、半夏(姜制)、豆蔻、木香、甘草。辅料为：蔗糖、倍他环糊精、糊精。

本品为白色或类白色块状物或粉末。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。气微香，味甜、微苦。

尚不明确

1、忌食辛辣、生冷、少进油腻食物。

2、经期不宜服用。

3、伴有月经紊乱或其他疾病如：离血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。

4、青春期少女应在医师指导下服用。

5、经前乳房胀痛伴有肿块者，应先去医院检查诊断,并在医师指导下服用。

6、月经过期伴有胃脘胀痛，恐心呕吐者应去医院就诊，排除早孕。

7、平素月经正常、突然出现月经过少，或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。

8、头痛伴眍吐的发作与月经周期无相关者，应去医院就诊。

9、症状严重者，应去医院就诊。

10、服药1个月症状无缓解,应去医院就诊。

11、服药过程中出现不良反应，应停药并向医师咨询。

12、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

13、本品性状发生改变时禁止使用。

14、请将本品放在儿童不能接触的地方。

15、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。