0.15g(按C23H22F7N4O6P计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193289

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

清热除湿化滞。用于急性胃肠炎，属伤食泄泻型及湿热泄泻型者，症见腹痛腹满、泄泻臭秽、恶心呕腐或有发热恶寒苔黄脉数等。亦可用于食滞胃痛而症见胃皖痛、拒按、恶食欲吐、嗳腐吐酸、舌苔厚腻或黄腻脉数者。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

1.口服：一次2粒，一日3次。

2.浅表性胃炎十五天为一个疗程。

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

尚不明确。

尚不明确

1.对本品或其所含成分过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

3.脾胃虚寒泄泻者（表现为泄泻不发热，粪便清稀，腹部凉痛，脉沉迟，舌淡）禁用。

4.腹泻伴高热者禁用。

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

牛耳枫、辣蓼。

本品为白色或类白色块状物或粉末。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至褐色的粉末，味苦。

尚不明确

1.过敏体质者慎用。

2.儿童必须在成人监护下使用。

3.小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

4.高血压病、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者或正在接受其他治疗的患者，应在医师指导下服用。

5.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

6.腹泻严重脱水者，则应采取相应的治疗措施，如配合适当补液。

7.急性胃肠炎患者服用过程中，如果伴有高热、腹泻带有血或黏液，需去医院就诊。

8.如果联用口服有利于腹泻脱水恢复的补液盐，必须按说明书要求稀释的浓度进行稀释后饮用。

9.服用本品症状加重，或出现其他严重症状时，应停药并及时去医院诊治。

10.服药期间饮食宜清淡、易消化，忌食生冷、油腻、辛辣的食物。

11.养成良好的卫生习惯，如饭前、便后要洗手；未吃完的食物应盖好，以免苍蝇、蟑螂污染饭菜。

12.药品性状发生改变时，如颗粒颗粒结块，发潮，霉变，有异臭等；胶囊相互粘连，变形，破裂，霉变，内容物结块，变硬等；或药片粘连，变色，药片上有霉斑，裂纹，发潮，有臭味等，请不要服用。如已超过包装上所印的有效期，或包装破损，或有损坏的痕迹，请不要服用。