0.15g(按C23H22F7N4O6P计)

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20193289

与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC) 初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

预防成人HEC引起的恶心和呕吐

在预防因HEC所致的恶心和呕吐时，本品、地塞米松和5-HT3拮抗剂的推荐剂量如表1所示。本品输注时间20-30分钟，于第一天化疗开始前30分钟完成静脉输注给药。

贮存：

经溶解而配制的最终药物溶液可在室温条件下放置24小时(≤25°C)

特殊患者人群

肝功能不全

轻、中度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分5- -9 分)的患者不需要调整本品的给药剂量:目前尚没有重度肝功能不全(Child-Pugh 分级评分>9分)的患者使用本品的临床研究资料。

肾功能不全

肾功能不全的患者和进行血液透析的终末期肾病患者均不需要调整本品的给药剂量。

儿童

尚未确立本品在儿童患者中的安全性及有效性。

老年人(≥65 岁)

老年人无需调整剂量。

成人盐酸伊托必利的常用剂量为一次50mg，每日三次，餐前口服。根据患者年龄和症状可相应调整剂量，可将药片分切后口服。若用药2周后症状改善不明显，宜停药。

1. 临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同条件下进行的，在临床试验中观察到的某种药物不良反应发生率不能直接与其它药物的不良反应发生串相比，而且可能无法反映其在临床实践中的发生率。

预防成人高度政吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐的研究中的不良反应

在一项预防高度致吐化疗药物(HEC)引起恶心和呕吐、采用阳性对照的临床研究中，1143例接受HEC治疗的患者给予150 mg注射用福沙匹坦治疗1天，1169 例接受HEC治疗的患者给子阿瑞匹坦接受治疗3天，用以评估两者的安全性。安全性特征与阿瑞匹坦治疗HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦组注射部位反应的发生率(3.0％)高于阿瑞匹坦组(0.5％)。在HEC研究中报道其他注射部位反应如下:注射部位红斑(0.5％ vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙痒(0.3％ vs.0.0％)和注射部位硬结(0.2％ vs. 0.1％)。

1过敏症状：皮疹、发热、瘙痒感等。2消化系统：腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。3精神神经系统：头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。4血液系统：白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。5偶尔会出现BUN、肌酐上升，有AST、ALT、催乳素上升（在正常范围内）的报道。6其他：胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

尚不明确

1对本品成分过敏者禁用。2存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

本品主要成份为福沙匹担双葡甲胺。

化学名称: 1-脱氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4吗啉基]甲基]-2,5-二氢-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸盐(2:1)

分子式: C2H22F7N4O6P ●2(C7H1NOs)

分子量: 1004.83

辅料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

化学名称:N- [p- [2-（二甲基氨基）乙氧基]苄基]-3, 4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐

本品为白色或类白色块状物或粉末。

本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后应显白色

尚不明确

1本品可增强乙酰胆碱的作用，故使用时应当注意。2使用本品效果不佳时，应避免长期无目的地使用。3严重肝、肾功能不全者慎用。4用药中如出现心电图QTC间期延长者应停药。