100mg

华润紫竹药业有限公司

国药准字H11020447

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、单纯部分性发作和癫癎持续状态，三叉神经痛等。

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。

1.抗癫癎。成人：每日25~3mg，开始时1mg，每日二次，1~3周内增加至25~3mg，分三次口服，极量一次3mg，一日5mg。小儿：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过25mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积25mg/m2，分2~3次服用。 2.抗心律失常。成人：1～3mg，一次服或分2~3次服用，或第一日1～15mg/kg，第2～4日7.5～1mg/kg，维持量2～6mg/kg。小儿：开始按体重5mg/kg，分2~3次口服，根据病情调整每日量不超过3mg，维持量4～8mg/kg，或按体表面积25mg/m2，分2~3次口服。 3.胶原酶合成抑制剂。成人：开始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μ；g/ml。一般每日1~3mg。

用法：本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用，在单药治疗和联合用药中，本品可从有效剂量开始用药。一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量；使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后应进渐减少其他抗癫痫药的剂量，如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。

本品可以空腹或与食物一起服用。

药片上有刻痕，每一片可以分成两等份以利于病人服药。

用量：对没有肾功能损害的病人，推荐治疗剂量如下所示，奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使本品治疗更加方便。

成人

本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达3μg/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻型中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。

禁用、对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

已知对本品任何成份过敏的病人；房室传导阻滞者。

苯妥英钠。

活性成分：奥卡西平

品为白色片或薄膜衣片。

本品为浅灰绿色(0.15g)黄色(0.3g)或浅粉红色(0.6g)椭圆形薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

1.对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。 2.有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高； 3.用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。 4.下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见【不良反应】。过敏反应也可以发生在对卡马西平没有过敏史的病人（包括多器官过敏反应），该过敏反麻可影响到皮肤、肝脏、血液和淋巴系统或其他器官，可以是独独反应，也可能是一系列全身反应（参见【不良反应】），作为一条原则，在首次出现过敏反应征象的时候，应该立即停用本品参见【不良反应】。

2.皮肤影响：极个别案例中报道了与曲莱使用相关的严重皮肤反应包括StevensJohnson综合征中毒性表皮坏死松解症（Lyell's综合征）和多形性红斑。发生严重皮肤反应的患者可能需要住院治疗，因为可能危及生命并且有极罕见的致命情况。在儿童和成人患者中部发生了相关案例。发作的中位时间为19天。个别重新使用曲莱的患者，报道了严重皮肤反应的复发。如果患者在使用曲莱时出现皮肤反应应，应当考虑停用曲莱，而采用其它抗癫痫药治疗。

3.低钠血症：可选2.7%的病人使用本品治疗时，血清钠会下降到125mmol/L以下，但常常没有临床症状，并不需要调整治疗，如果考虑临床干预来自临床试验的经验显示，减少或者停用本品或者对病人采取保守治疗（例如，减少液体的摄入），血清钠水平都会同时正常基线上。以下情况需注意：有肾脏疾病并且有低钠血症的病人；同时使用能降低血钠水平的药物（例如利尿剂，和ADH不适当分泌相关的药物）治疗的病人，在开始用本品前应该测定血清钠水平开始治疗以后大约两周测定血清钠水平。然后在治疗的前二个月十每隔个月或者根据临床需要测定血清钠水平。对于上述提到的危险因素在老龄病人中应更加注意，在用降低血钠水平的药物治疗的同时又使用本品治疗的病人，也应进行血清钠的监测作为一条原则在用本品治疗时，如果出现低钠血症的临床表现就应该考虑测走血着钠水平。另外，测定血清钠水平可以作为某些患者常规实验室监测的部分。如果观察到低钠血症，限制水摄入是一种重要的纠正方法。尽管奥卡西平极少导致心脏传导功能障碍，但是对既往有过传导障碍（如AV阻滞、心律不齐）的患者应慎用此药。心衰的病人，应定期进行体重监测，以确定是否有液体潴留。如果有液体潴留或者心功能的恶化，应测定血清钠水平。如果明确有低钠血症，限制液体的摄入是一条重要的治疗办法。尽管临床试验没有提示用奥卡西平治疗能导致心脏传导阻滞，然而儿理论上讲，对有心脏传导疾病的病人（如房室传导阻滞，心律失常），应该小心地监测。

4.肝脏功能：有关肝炎的病例报道非常罕见且在大多数病例中，疾病的预后良好。一旦怀疑有肝炎，应进行检查，考虑终止本品的治疗。

5.血液学影响：在曲莱上市后的临床使用中罕有粒细胞减少，再生障碍性贫血和全血细胞减少的报告（参见【不良反应】）。但是由于此类疾病发生率极低且易受其他因素混淆（如潜在的疾病台并用药）其病因较难确定。因此如果出现任何明显的骨髓抑制反应，应考虑停止用药。

6.撤药反应：和其它抗癫痫药一样，本品应避免突然停药。应该逐渐地减少剂量，以避免诱发痫性发作（发作加重或癫痫持续状态）。如果不得不突然停药，例如，由于严重的不良反应应该在合适的抗癞痫药（如安定静脉或直肠给药，苯妥英静脉给药）发挥作用的情况下换用另外一种抗癫痫药，并在严格的观察下进行。奥卡西平的酶诱导能力低于马西平，在某些情况下，同时使用的其它抗癫痫药的剂量应该降低，参见【药物相互作用】。

7.激素类避孕药：应告知育龄期的女性，本品和激素类避孕药司时使用能够导致避孕效果的丧失（见【药物相互作用】】。对于使用本品的育龄女性，建议使用其它非激素类避孕药。

8.酒精：接受本品治疗的病人，应避免饮酒以免发生累加的镇静作用对驾驶和操纵机器能力的影响

本品能够产生眩晕和嗜睡，导致反应能力受损。因此，驾驶和操纵机器时，应该特别小心。