0.1g

通化兴华药业有限责任公司

国药准字H22023346

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、单纯部分性发作和癫癎持续状态，三叉神经痛等。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

1.抗癫癎。成人：每日25~3mg，开始时1mg，每日二次，1~3周内增加至25~3mg，分三次口服，极量一次3mg，一日5mg。小儿：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过25mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积25mg/m2，分2~3次服用。 2.抗心律失常。成人：1～3mg，一次服或分2~3次服用，或第一日1～15mg/kg，第2～4日7.5～1mg/kg，维持量2～6mg/kg。小儿：开始按体重5mg/kg，分2~3次口服，根据病情调整每日量不超过3mg，维持量4～8mg/kg，或按体表面积25mg/m2，分2~3次口服。 3.胶原酶合成抑制剂。成人：开始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μ；g/ml。一般每日1~3mg。

（1）给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 （2）给药方法和剂量 ：成人（>18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。其他请详见说明书。

本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达3μg/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。

1、成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2、儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%。药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 3、总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率。不良反应发生频率如下归类：很常见>10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%，包括单独的报告病例。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。不良反应分类发生情况如下： （1）全身反应和给药部位异常： 很常见：衰弱/乏力。 （2）神经系统异常： 很常见：困倦。 常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤、平衡失调、注意力障碍、记忆力损害。 未知：感觉异常。 （3）精神异常： 常见：易激动、抑郁、情绪不稳/心情波动、敌意/攻击、失眠、神经质/易激惹、人格改变、思维异常。 未知：行为异常、易怒、焦虑、错乱、幻觉、精神异常、自杀、自杀未遂、自杀意念。 （4）消化道异常： 常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。 未知：胰腺炎。 （5）代谢和营养异常： 常见：食欲减退、体重增加，左乙拉西坦与托吡酯合用时，将提高发生厌食的风险。 未知：体重减轻。 （6）耳及迷路系统异常： 常见：眩晕。 （7）眼部异常： 常见：复视、视物模糊。 （8）骨骼和结缔组织异常： 常见：肌痛。 （9）外伤、中毒和服药过程中的并发症： 常见：意外伤害。 （10）感染和传染： 常见：感染、鼻咽炎。 （11）呼吸系统异常： 常见：咳嗽增加。 （12）皮肤和皮下组织异常变化： 常见：皮疹、湿疹、瘙痒。 未知：中毒性表皮松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑和脱发症。对于发脱发症的患者，出现过停用左乙拉西坦后病情恢复的个别案例。 （13）血液系统和淋巴系统异常变化： 常见：血小板减少。 未知：白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少（在某些病例中发现了骨髓抑制）。

禁用、对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

苯妥英钠。

本品的活性成份为左乙拉西坦

品为白色片或薄膜衣片。

本品为蓝色椭圆形薄膜包衣片，片剂有单面刻痕，除去包衣后显白色或类白色。

1.对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。 2.有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高； 3.用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。 4.下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、停药： （1）根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次）。 （2）临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 2、肾功能不全：对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要剂量调整。对于严重肾功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测。 3、自杀： （1）曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。 （2）因此，应该监测患者是否出现抑郁和/或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和/或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。 4、儿科人群： （1）在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而，在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。 （2）尚未对1岁以下的婴儿患者进行全面的安全性及疗效的评价。既往的临床研究中，只观察了35名小于1岁的患者及13名小于6个月的患者。 （3）在用于治疗成人及青少年特发性全面性癫痫时，左乙拉西坦并不影响失神发作的频率。 5、对驾驶和应用机器影响：目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。在和用其他抗癫痫药时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显。应确保给予服用佐拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫痫药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。 （2）哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。 （3）生殖：动物研究确认对动物的生育力无影响，但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。 7、药物过量： （1）症状：困倦、易激动、攻击性、意识水平下降、呼吸抑制及昏迷。 （2）药物过量的处理：在急性药物过量后，应采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的解毒剂。应采取对症治疗，也可包括血液透析。透析排除率：左乙拉西坦60%，主要代谢物74%。