0.1g

山西康欣药业有限公司

国药准字H14020034

适用于治疗全身强直-阵孪性发作、单纯部分性发作和癫癎持续状态，三叉神经痛等。

用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

1.抗癫癎。成人：每日25~3mg，开始时1mg，每日二次，1~3周内增加至25~3mg，分三次口服，极量一次3mg，一日5mg。小儿：开始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需调整，以每日不超过25mg为度。维持量为4~8mg/kg或按体表面积25mg/m2，分2~3次服用。 2.抗心律失常。成人：1～3mg，一次服或分2~3次服用，或第一日1～15mg/kg，第2～4日7.5～1mg/kg，维持量2～6mg/kg。小儿：开始按体重5mg/kg，分2~3次口服，根据病情调整每日量不超过3mg，维持量4～8mg/kg，或按体表面积25mg/m2，分2~3次口服。 3.胶原酶合成抑制剂。成人：开始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周内，增加到患者能够耐受的用量，血药浓度至少达8μ；g/ml。一般每日1~3mg。

左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。 成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重50ka或以上： 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。 根据临床疗效及耐受性，剂童可增加至每次1500mg，每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次（即调整幅度1000mg/日）。 老年人（≥65岁）： 根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能损害患者的描述）。【详情请见说明书】

本品副作用小，常见齿龈增生，儿童发生率高，应加强口腔卫生和按摩齿龈。长期服用后或血药浓度达3μg/ml可能引起恶心，呕吐甚至胃炎，饭后服用可减轻。神经系统不良反应与剂量相关，常见眩晕、头痛，严重时可引起眼球震颤、共济失调、语言不清和意识模糊，调整剂量或停药可消失；较少见的神经系统不良反应有头晕、失眠、一过性神经质、颤搐、舞蹈症、肌张力不全、震颤、扑翼样震颤等。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。 部分性发作的癫痫儿童患者（4-16岁）临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，左乙拉西坦组未发生严重不良反应（安慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反应有困倦、敌意、神经紧张、情绪不稳、激越、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总体安全性儿童和成人相仿，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）。但成人和儿童不良反应的风险具有可比性。【详情请见说明书】

禁用、对乙内酰脲类药有过敏史或阿斯综合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滞，窦房结阻滞、窦性心动过缓等心功能损害者。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的患者禁用。

苯妥英钠。

本品的活性成份为左乙拉西坦。

品为白色片或薄膜衣片。

本品为无色或几乎无色的澄清溶液。

1.对乙内酰脲类中一种药过敏者，对本品也过敏。 2.有酶诱导作用，可对某些诊断产生干扰，如地塞米松试验，甲状腺功能试验，使血清碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、血糖浓度升高； 3.用药期间需检查血象，肝功能、血钙、口腔、脑电图、甲状腺功能并经常随访血药浓度，防止毒性反应；其妊娠期每月测定一次、产后每周测定一次血药浓度以确定是否需要调整剂量。 4.下列情况应慎用：嗜酒，使本品的血药浓度降低；贫血，增加严重感染的危险性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝肾功能损害，改变本药的代谢和排泄；甲状腺功能异常者。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

停药 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年：每隔2到4周，每次减/少500mg，每日2次；6个月以上婴幼儿、儿童和体重50Ko以下的青少年：每隔2周，每次减少不超过10mg/kg，每日2次；小于6个月的婴）儿：每隔2周，减少不超过7mg/kg，每日2次）。 血细胞计数 在乙拉西坦给药后，曾被描述过与之有关的血细胞计数下降（中性粒细胞减少、粒细胞缺乏。血细胞减少血小板减少和全血组胞减少）。建议出现明显无力、发热、反复感染或凝血障碍的患者接受全血细胞计数的检测。