80mg/12.5mg*7片

国药准字J20180015

美嘉素用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

治疗原发性高血压。合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。

成人：对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复合制剂之前，应对复合制剂中2种成分分别进行剂量滴定。 在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复合制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予本复方制剂（80/12.5mg）治疗。 肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能（参见注意事项）。 肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂（参见注意事项）。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，本品使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需要调整剂量。儿童：厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。

1、水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。

2、高糖血症。

3、高尿酸血症。

4、过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。

5、血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。

6、其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。

7、腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)。用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应：神经系统异常-常见：眩晕心脏异常-不常见：心动过速血管异常-不常见：潮红呼吸、雄、膈异常-不常见：咳嗽胃肠道异常-常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热生殖系统和乳房异常-不常见：性功能障碍全身性异常及给药处情形-常见：疲劳；不常见：胸痛调查报告：常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7%)。但增加者无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提高的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有＞2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。神经系统异常-常见：体位性眩晕血管异常-常见：体位性低血压骨骼肌、结缔组织和骨异常-常见：骨骼肌疼痛调查报告：在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发病率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%(属于非常常见)出现高血钾(≥5.5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%(属于非常常见)出现高血钾(≥5.5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少，但无临床意义。此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道：免疫系统异常-罕见：象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常-非常罕见：高血钾神经系统异常-非常罕见：头痛耳和迷路异常-非常罕见：耳鸣胃肠道异常-非常罕见：味觉缺失肝胆异常-非常罕见：肝功能异常，肝炎骨骼肌、结缔组织和骨异常-非常罕见：肌痛、关节痛肾和泌尿道异常-非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。(请见注意事项)

对美嘉素活性成分或任何赋形剂过敏；

1、对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）；

2、妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期（见4.6部分，妊娠与哺乳）；

3、胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；

4、重度肝功能损伤；

5、重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）；

6、难治性低钾血症、高钙血症。

7、妊娠中末期及哺乳者。

8、胆道阻塞性疾病患者。

9、严重肝功能不全患者。

10、严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）。

已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

每片含替米沙坦(美卡素)80mg,氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

本品为白色或类白色片。

1、本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。

2、本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。

3、与某些药物合用时应监测血清锂水平。

4、轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。

5、孕妇及哺辱期妇女禁用本品。

6、儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。

7、交叉过敏：与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应

8、对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。

9、下列情况慎用：

①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加；

②糖尿病；

③高尿酸血症或有痛风病史者；

④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷；

⑤高钙血症；

⑥低钠血症；

⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动；

⑧胰腺炎；

⑨交感神经切除者（降压作用加强）；

⑩有黄疸的婴儿。

10、随访检查：

①血电解质；

②血糖；

③血尿酸；

④血肌酶，尿素氮；

⑤血压。

11、应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。

12、有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。

4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。