80mg/12.5mg*7片

国药准字J20180015

美嘉素用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

高血压用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用（例如降压药物、抗血小板药物或降脂药）。不建议替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

成人：对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复合制剂之前，应对复合制剂中2种成分分别进行剂量滴定。 在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复合制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予本复方制剂（80/12.5mg）治疗。 肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能（参见注意事项）。 肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂（参见注意事项）。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑增加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风险：推荐剂量为80mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确

1、水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。

2、高糖血症。

3、高尿酸血症。

4、过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。

5、血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。

6、其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。

7、腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%，二者类似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降压治疗的患者中一致。下列药物不良反应来自进行降压治疗患者的对照临床研究和上市后报告的累计结果。列表还考虑了三项包括21,642例患者的长期临床研究中关于严重不良事件和导致停药的不良事件的报道，这些患者采用替米沙坦进行降低心血管患病率的治疗最长达6年。根据不良反应发生的机率排列如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100到（基于现有数据无法评估）。在每个频率组内，不良反应是按照严重程度的降序列出的。感染：偶见：上呼吸道感染包括咽炎及鼻窦炎、泌尿道感染，包括膀胱炎不明确：包括致死性结局的败血症1血液和淋巴系统疾病：偶见：贫血罕见：血小板减少症不明确：嗜酸细胞增生症免疫系统疾病：罕见：过敏不明确：过敏反应代谢与营养系统疾病：偶见：高钾血症罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）精神疾病：偶见：抑郁、失眠罕见：焦虑神经系统疾病：偶见：晕厥眼部疾病：罕见：视觉障碍耳部和迷路疾病：偶见：晕厥心脏系统疾病：偶见：心动过缓罕见：心动过快血管系统疾病：偶见：低血压2、体位性低血压呼吸系统，胸部和纵膈疾病：偶见：呼吸困难胃肠道疾病：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胀气、呕吐偶见：口干、胀气肝胆系统疾病：罕见：肝功能异常/肝脏疾病皮肤和皮下组织疾病：偶见：多汗症。瘙痒。皮疹罕见：红斑。血管源性水肿（伴有致命性结果）。药疹、中毒性皮疹、湿疹不明确：荨麻疹肌肉骨骼和结缔组织疾病：偶见：关节炎、背痛（如，坐骨神经痛）、肌肉痉挛罕见：关节痛、肢端疼痛（腿部疼痛）不明确：肌腱疼痛（类似肌腱炎症状）肾脏和泌尿系统疾病：偶见：肾功能损伤，包括急性肾功能衰竭一般性疾病和给药部位：偶见：胸痛、疲倦（乏力）罕见：流感样症状实验室检查：偶见：血肌酐升高罕见：血尿酸升高、肝酶升高、血碱性磷酸酶升高、血色素降低1在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加。这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关（见【药理毒理】）。2在血压已经得到控制并且标准治疗基础上接受替米沙坦降低心血管患病率的患者中报道为“常见”。本品用于降低心血管风险的TRANSCEND研究（N=5926，随访时间为4年8个月）中，替米沙坦组中有8.4%因为不良事件停药，在安慰剂组中为7.6%。替米沙坦组中发生率比安慰剂组高1%的严重不良事件是间歇性跛行（7%vs.6%）和皮肤溃疡（3%vs.2%）。上市后最经常自发报告的事件包括：头痛、头晕、乏力、咳嗽、恶心、疲劳、虚弱、水肿、面部水肿、下肢水肿、血管神经性水肿、荨麻疹、过敏、出汗增加、红斑、胸痛、房颤、充血性心力衰竭、心肌梗死、血压升高、高血压加重、低血压（包括体位性低血压）、高钾血症、晕厥、消化不良、腹泻、疼痛、尿路感染、勃起障碍、背痛、腹痛、肌肉痉挛（包括小腿痉挛）、肌肉痛、心跳过缓、嗜酸细胞增生症、血小板减少、尿酸升高、肝功能异常或肝脏疾病、包括急性肾功能衰竭的肾脏损伤、贫血、CPK升高、过敏性反应和肌腱疼痛（包括肌腱炎、肌腱滑膜炎）。在采用包括美卡素在内的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂治疗的患者曾报道过极少的横纹肌溶解。

对美嘉素活性成分或任何赋形剂过敏；

1、对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）；

2、妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期（见4.6部分，妊娠与哺乳）；

3、胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；

4、重度肝功能损伤；

5、重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）；

6、难治性低钾血症、高钙血症。

7、妊娠中末期及哺乳者。

8、胆道阻塞性疾病患者。

9、严重肝功能不全患者。

10、严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）。

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。中晚期妊娠妇女（妊娠中间三个月和最后三个月期间）。胆道阻塞性疾病患者。严重肝功能受损患者。

每片含替米沙坦(美卡素)80mg,氢氯噻嗪12.5mg。

替米沙坦

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

1、本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。

2、本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。

3、与某些药物合用时应监测血清锂水平。

4、轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。

5、孕妇及哺辱期妇女禁用本品。

6、儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。

7、交叉过敏：与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应

8、对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。

9、下列情况慎用：

①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加；

②糖尿病；

③高尿酸血症或有痛风病史者；

④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷；

⑤高钙血症；

⑥低钠血症；

⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动；

⑧胰腺炎；

⑨交感神经切除者（降压作用加强）；

⑩有黄疸的婴儿。

10、随访检查：

①血电解质；

②血糖；

③血尿酸；

④血肌酶，尿素氮；

⑤血压。

11、应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。

12、有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。

详见说明书。