80mg/12.5mg*7片

国药准字J20180015

美嘉素用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂（替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

本品适用于原发性高血压。

成人：对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复合制剂之前，应对复合制剂中2种成分分别进行剂量滴定。 在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复合制剂。 对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予本复方制剂（80/12.5mg）治疗。 肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能（参见注意事项）。 肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过40/12.5mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂（参见注意事项）。

1.口服.每24小时服1片，最好早晨服用.

2.加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用.

1、水、电解质紊乱所致的副作用较为常见。

2、高糖血症。

3、高尿酸血症。

4、过敏反应，如皮疹、荨麻疹等，但较为少见。

5、血白细胞减少或缺乏症、血小板减少性紫癜等亦少见。

6、其他，如胆囊炎、胰腺炎、性功能减退、光敏感、色觉障碍等，但较罕见。

7、腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况：

1.实验室参数：

(1)钾缺失和低钾血症，在某些高危人群更为严重（见注意事项).在临床试验中，治疗4-6周的病人，10%出现低钾血症（血钾<3.4mmol/L）；4%病人的血钾<3.2mmol/L。治疗12周后，血钾平均下降为0.23mmol/L。

(2)低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒：这种情况发生率很低，程度亦轻。

(3)治疗期间，血浆中尿酸和血糖增加：在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时，必须非常慎重地考虑其适应症。

(4)血液学方面的病症，非常罕见：血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。

(5)高钙血症：十分罕见。

2.临床参数：

(1)在肝功能不全情况下，可能发生肝性脑病。

(2)过敏反应，主要是皮肤过敏，见于以往过敏或哮喘病人。

(3)斑丘疹，紫癜、可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。

(4)恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生，而且大多随药物减量而缓解。

(5)胰腺炎非常罕见。

对美嘉素活性成分或任何赋形剂过敏；

1、对其他磺胺衍生物过敏（因为氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）；

2、妊娠期第二个3个月、第三个3个月以及哺乳期（见4.6部分，妊娠与哺乳）；

3、胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；

4、重度肝功能损伤；

5、重度肾功能损伤（肌酐清除率<30ml/min）；

6、难治性低钾血症、高钙血症。

7、妊娠中末期及哺乳者。

8、胆道阻塞性疾病患者。

9、严重肝功能不全患者。

10、严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）。

1.对磺胺药过敏。

2.严重肾功能衰竭。

3.肝性脑病或严重肝功能衰竭。

4.低钾血症。

每片含替米沙坦(美卡素)80mg,氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为吲达帕胺。

美嘉素为红色和白色，椭圆形，双层片，白色层上可能有红色斑点，表面刻有“公司标识”与“H8”编码。

白色圆形薄膜包衣片，厚度约4.3mm，直径8mm。

1、本品使用过量时若发生症状性低血压应进行支持性治疗，本品不能通过血液透析清除。

2、本品可能会增加抗高血压药物的降压作用。

3、与某些药物合用时应监测血清锂水平。

4、轻至中度肾功能损伤患者不需调整本品剂量，轻至中度肝功能损伤患者剂量不应超过每日40mg。

5、孕妇及哺辱期妇女禁用本品。

6、儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。

7、交叉过敏：与磺胺类药物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制剂有交叉反应

8、对诊断的干扰：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血胆红素、血钙、血尿酸、血胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白浓度升高，血镁、钾、钠及尿钙降低。

9、下列情况慎用：

①无尿或严重肾功能减退者，因本类药效果差，应用大剂量时可致药物蓄积，毒性增加；

②糖尿病；

③高尿酸血症或有痛风病史者；

④严重肝功能损害者，水、电解质紊乱可诱发肝昏迷；

⑤高钙血症；

⑥低钠血症；

⑦红斑狼疮，可加重病情或诱发活动；

⑧胰腺炎；

⑨交感神经切除者（降压作用加强）；

⑩有黄疸的婴儿。

10、随访检查：

①血电解质；

②血糖；

③血尿酸；

④血肌酶，尿素氮；

⑤血压。

11、应从最小有效剂量开始用药，以减少副作用的发生，减少反射性肾素和醛固酮分泌。

12、有低钾血症倾向的患者，应酌情补钾或与保钾利尿药合用。

1.警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。水和电解质平衡。

2.血钠：治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见不良反应及药物过量）。

3.血钾：低钾血症和缺钾是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（<3、4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。QT间期延长的病人同样也属高危人群，无论其原因是先天性的还是医源性的。低血钾及心动过缓继而成为严重心律失常（特别是致命心律失常）发生的诱因。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。

4.血钙：噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。

5.血糖：在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。

6.尿酸：在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加。

7.肾脏和排尿功能：只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行修正。在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的肾功能不全，在先前肾功能正常者不造成严重后果；但对于先前肾功能不足者，可使肾功能进一步恶化。

8.运动员：此药含有的活性成分可能造成抗兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。

9.对驾驶机动车和操作机器能力的影响：纳催离缓释片不会影响警觉，但某些病人由于血压降低，可能引起反应性降低，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。