每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

H20180017

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎（CHC）感染（参见用法用量、注意事项）。

1、本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。

2、用于治疗慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和毛细胞白血病等。

3、对尖锐湿疣、慢性宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒性肺炎等病毒性疾病均有效。

4、对其他病毒性疾病和恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等也有良好疗效。

本品推荐剂量为口服每日1次，每次1片，空腹或与食物同服

1、慢性乙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，疗程4-6个月，可根据病情延长疗程至1年。

2、慢性丙型肝炎：本品30-50μg/次，皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗4-6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6-12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。

3、慢性粒细胞性白血病：本品10-30μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，第二周后改为30-50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

4、毛细胞白血病：本品30-50μg/次，每日1次，皮下或肌内注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

5、尖锐湿疣：本品10-50μg/次，均匀注射于各患处基底部，隔日1次，连续3周到6周。不能采用此法时可行肌内注射。可根据病情延长或重复疗程。

6、肿瘤：视病情可延长疗程。开始时可皮下或肌内注射30μg-50μg，每日或隔日注射。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应在适当剂量下继续用药。

1、本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一过性；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；常见的化验异常是颗粒白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。 2、如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

本品禁用于已知对艾尔巴韦、格拉瑞韦或其成分过敏的患者。

1、已知对干扰素制品过敏者。

2、有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

3、有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4、癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

本品为复方制剂，每片含艾尔巴韦50mg和格拉瑞韦100mg

本品的主要成份为重组人干扰素α1b。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。

本品为无色澄明液体，无肉眼可见透明物。

1. 丙肝病毒（HCV）与乙肝病毒（HBV）合并感染患者的乙型肝炎病毒再激活风险 接受或已结束丙肝直接抗病毒药物治疗、但没有接受抗乙肝病毒（HBV）治疗的丙肝病毒（HCV）/乙肝病毒合并感染患者中, 已有乙型肝炎病毒再激活的报告, 在某些病例甚至导致了暴发型肝炎、肝功能衰竭以及死亡。 在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性以及在存在乙肝病毒感染已缓解血清学证据（乙型肝炎表面抗原阴性、乙型肝炎核心抗体阳性）患者中已有相关病例报告。接受某些免疫抑制剂或化疗药物的患者也有乙肝病毒再激活的报告；在这些患者中, 与丙肝直接抗病毒药物治疗有关的乙肝病毒再激活风险可能增加。 乙肝病毒再激活的特征为乙肝病毒复制突然增加，表现为血清乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）水平快速升高。乙肝病毒感染已缓解的患者可能重新出现乙型肝炎表面抗原。乙肝病毒复制再激活可能伴有肝炎，即转氨酶水平升高；而且在重症病例可能发生胆红素水平升高、肝功能衰竭及死亡。 所有患者在开始使用本品治疗丙型肝炎病毒感染前应测定乙型肝炎表面抗原和抗乙肝病毒核心抗体，检查当前或既往有乙肝病毒感染的证据。有乙肝病毒感染血清学证据的患者，在使用本品治疗丙型肝炎病毒感染期间，以及在治疗后随访期间须监测肝炎急性发作或乙肝病毒再激活的临床和实验室检查征象，根据临床指征启动合适的患者乙肝病毒感染管理。 2. ALT 升高风险增加 本品联合或不联合利巴韦林用于临床试验中时，＜1% 的受试者 ALT 从正常水平升高至正常值上限（ULN）的 5 倍以上，通常见于治疗 8 周后。ALT 升高通常无症状，多数在继续治疗或治疗结束时恢复。迟发性 ALT 升高在女性（2% 【11/652】）、亚洲人（2% 【4/165】）和 ≥ 65 岁受试者（2%【3/187】）中的发生率相对较高（参见【不良反应】）。 治疗前、治疗第 8 周及临床需要时进行肝脏实验室检查。接受 16 周治疗的患者，还需在治疗第 12 周时进行肝脏实验室检查。 应指导患者在出现疲乏、无力、食欲不振、恶心和呕吐、黄疸或粪便颜色变浅时，马上咨询医生。 如果 ALT 水平持续维持在 ULN 10 倍以上，考虑停用本品。 如果 ALT 升高伴有肝脏炎症的体征或症状，或结合胆红素、碱性磷酸酶或国际标准化比值（INR）水平升高，停用本品。 3. 与利巴韦林联合治疗的相关风险 如果本品与利巴韦林联合使用，利巴韦林的警告和注意事项（包括孕妇避免使用的警告）也适用于该联合用药方案。请参考利巴韦林的药品说明书，获取利巴韦林的警告和注意事项。 4. 药物相互作用导致不良反应或治疗效果下降的风险 本品禁止与已知或预期可能导致格拉瑞韦血浆浓度明显升高的 OATP1B 抑制剂联合使用（参见【禁忌】和【药物相互作用】）。 本品与 CYP3A 强效诱导剂或依非韦仑合并使用可能导致艾尔巴韦和格拉瑞韦血浆浓度明显下降，并导致本品药效降低。因此，本品禁止与 CYP3A 强效诱导剂或依非韦伦联合使用（参见【禁忌】和【药物相互作用】）。 本品与 CYP3A 中效诱导剂合并使用可能导致艾尔巴韦和格拉瑞韦血浆浓度下降，并导致本品药效降低。因此，不建议本品与 CYP3A 中效诱导剂联合使用（参见【药物相互作用】）。 本品与 CYP3A 强效抑制剂合并使用可增加艾尔巴韦和格拉瑞韦的浓度。不建议本品与特定的 CYP3A 强抑制剂联合使用（参见【药物相互作用】）。 有关预防和管理这些可能或已知的明显药物相互作用的步骤（包括给药建议）（参见【药物相互作用】）表 4。本品治疗前和治疗期间，应考虑可能的药物相互作用；本品治疗期间应回顾合并用药情况；监测合并用药相关的不良反应（参见【药物相互作用】）。 5. 其他 HCV 基因型 尚未在感染基因型为 2、3、5 和 6 型 HCV 患者中确立本品的疗效（参见【适应症】）。 6. 再治疗 尚未在既往接受本品或本品同类药物（除特拉匹韦、西美瑞韦、波普瑞韦以外的 NS5A 抑制剂或 NS3/4A 抑制剂）治疗的患者中证实本品的疗效。 7. 赋形剂 本品含有乳糖一水合物。患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良的患者不得服用本品。 每片本品包含 3.04 mmol（或 69.85 mg）钠。需控制钠饮食的患者应注意。 8. 对驾驶和使用机器能力的影响 本品（单药或与利巴韦林联合使用）不太可能对驾驶和使用机器能力产生影响。应当告知患者，在本品治疗期间已有疲劳的报告（参见【不良反应】）。

1、过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。

2、使用前应仔细检查瓶子或注射器，如瓶或瓶塞或注射器有裂缝、破损不可使用，溶液如有混浊或沉淀等异常现象亦不可使用。

3、本品不含防腐剂，因此任何已开启的药瓶或注射器，应一次用完，不得分次使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，应慎用。在病情十分需要时，由医生指导使用。

5、儿童用药：本品治疗小儿病毒性肝炎是安全的，治疗儿童病毒性疾病是可行的，其副作用比成人略轻。推荐采用渐进式治疗，从小剂量逐步过渡到正常治疗剂量，近期副作用可明显减少、减轻。应在儿科医师严密观察下使用。

6、老年用药：本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症的例外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎，必要时可先用小剂量，逐渐加大剂量可以减少不良反应。

7、药物过量：未进行该项试验。