10mg

国药准字J20120013

为降胆固醇药物，适用于Ⅱa（总胆固醇及ldl-c升高）和Ⅱb（总胆固醇、ldl-c甘油三酯升高）的高脂血症患者。

1.原发性高胆固醇血症：本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品适用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

成人每次1片,每日3次,饭前服用,根据年龄症状适量酌减。

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 　　本品推荐剂量为每天一次,每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。本品可在一天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 　　药物在老年患者中的应用： 　　老年患者不需要调整剂量。 　　药物在儿童患者中的应用： 　　年龄大于等于10岁的儿童及青少年：不需要调整剂量。 　　小于10岁儿童：不推荐应用本品。 　　药物用于肝功能受损患者： 　　轻度肝功能受损患者不需要调整剂量（Child-Pugh评分在5或6）（见【药代动力学】）。 　　药物用于肾功能受损患者： 　　肾功能受损患者不需要调整剂量。 　　与胆酸鳌合剂合用： 　　应在服用胆酸鳌合剂之前2小时以上或在服用之后4小时以上服用本品。

多廿烷醇非常安全且耐受性极好，到目前为止，未发现与药物有关的临床及生物化学不良反应。在短期双盲对照的临床研究中，用药剂量5-20mg/日，只有0.1%的患者因不良反应(皮疹)退出实验。不良反应轻微而短暂，与空白对照组无显著差别。在一年的长期临床研究中，多廿烷醇所报导的不良反应轻微、短暂，与空白对照组相似。通过包括6114名患者的上市后调查，确证了上述的结论，只有0.2%的轻微不良反应。

在本品国外临床研究中，对大约12000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。 以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率>1/100，<1>1/1000，<1/100）以及发生率高于安慰剂组（N=1340）与药物相关的不良事件：各类检查：常见的：ALT和/或AST升高；血液CK升高。不常见的：血液胆红素升高；血液尿酸升高；γ-谷氨酰转肽酶升高；国际标准化比值升高；出现蛋白尿；体重下降。神经系统异常：不常见的：头晕；头痛。消化系统异常：不常见的：腹痛；腹部不适；上腹部疼痛；消化不良；肠胃气胀；恶心；呕吐。皮肤和皮下组织异常：不常见的：瘙痒；皮疹。肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：不常见的：关节疼痛；肌肉痉挛；肌肉无力；肌肉与骨骼不适；颈部疼痛；肢体疼痛。全身性障碍和用药部位异常：不常见的：虚弱；疲劳；全身不适；外周性水肿。

尚不明确。

1.对本品活性成份或任一成份过敏的患者。2.活动性肝病，或原因不明的血清转氨酶持续升高的患者。

本品主要成分为多廿烷醇，它的主要成份是1-二十八烷醇，另有：1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。

本品为复方制剂，其组份为：依折麦布10mg和辛伐他汀20mg。

本品为淡蓝色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色

本品为白色或类白色片。

儿童使用多廿烷醇的有效性及安全性未确定，所以，目前不推荐给儿童用多廿烷醇。

如同其他的HMG-CoA还原酶抑制剂，辛伐他汀偶可引起肌病，表现为肌痛、触痛或乏力，伴肌酸激酶（CK）水平超过正常值上限的10倍（10×ULN）；有时肌病可表现为横纹肌溶解症，并可伴有或不伴有继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭；罕有死亡发生。肌病的风险随血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂浓度的增高而加大。可预知的引起肌病的因素包括老龄（≥65岁），女性，未控制的甲状腺机能减退及肾功能不全。由于本品含有辛伐他汀，当本品与下述药物同时应用时会增加肌病/横纹肌溶解症的风险：CYP3A4（细胞色素P450 3A4酶）强抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素，HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮，特别是在服用较高剂量的本品时（见【药物相互作用】）。