100mg*14片

H20191026

本品适用于16岁及以上癫痫患者部分发作的联合治疗。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： 用于治疗全身性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West,Lennox-Gastaut综合征）等。 部分性癫痫适用于：简单部分性发作、复杂部分性发作、部分继发全身性发作。

推荐剂量：本品须每日服用二次(通常为早上一次，晚上一次)。推荐起始剂量为每次50mg、每日二次，一周后应增加至每次100mg、每日二次的初始治疗剂量。本品治疗的起始剂量也可以为200mg单次负荷剂量，约12小时后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)维持剂量方案。当医生确定需要迅速达到拉考沙胺稳态血浆浓度及疗效时，可以给予患者负荷剂量。考虑到中枢神经系统不良反应发生率可能升高，应在医学监督下进行负荷剂量给药(参见[不良反应])。尚未研究负荷剂量用于急症时的情况，如癫痫持续状态。基于疗效和耐受性，可

服药方法： 口服。每日剂量应分1?2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 服用剂量： 起始剂量通常为每日10～15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为 每日20～30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30mg/kg。 成人服用本品时，常规剂量为每日20～30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚， 给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时， 除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，己报道有效范围为 40～100mg/L（300～700μmol/L）。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癲痫药的病人，每2?3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其他速效制剂且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代时推荐每日剂量仍维持现状。 在以前己接受其它抗癫痫药物的病人，用丙戊酸钠缓释片要逐渐进行，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。（见【药物相互作用】中内容） 以上剂量适用于成人和体重超过17公斤的儿童。 本剂型不适合年龄小于6岁的儿童使用。（存在误入气管的危险） 使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫药物，因为如果突然停药，出现伴有缺氧和生命威胁的癫痫持续状态的可能性很大。

根据在1308例癫痫部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慰剂的患者中，分别有61.9％和35.2％的患者报告了至少1例不良反应。本品治疗组最常报告的不良反应(≥10％)为头晕、头痛、恶心和复视。这些反应通常为轻至中度。一些反应与剂量相关，减少剂量后能够缓解。中枢神经系统和胃肠道不良反应的发生率和严重程度通常随时间延长而下降。在所有对照研究中，随机分配接受本品的患者出现不良反应导致的停药率为12.2％，随机分配接受安慰剂的患者为1.6％。导致停止本品治疗的最常见不良反应为头晕。在给予负荷剂量后，头晕等中枢神经系统不良反应的发生率可能升高。基于对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的非劣效单药治疗临床试验数据的分析，拉考沙胺的最常报告的不良反应(≥10％)为头痛和头晕。接受拉考沙胺治疗的患者中的因不良反应导致的停药率为10.6％，而接受卡马西平缓释剂治疗的患者中因不良反应导致的停药率为15.6％。不良反应列表：下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下，非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至

胃肠道系统： ·一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 ·罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容） 肝胆系统： ·曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容） 先天性与家族性/遗传性异常： ·致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。 中枢神经系统： ·报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 ·极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 ·意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。(详见内包装说明书)

1.对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。2.已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用拉考沙胺片。

对丙戊酸盐、双丙戊酸盐、丙戊酰胺或本品中任何成分过敏者； 急性肝炎患者； 慢性肝炎患者； 有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者； 患有尿素循环障碍疾病的患者。

拉考沙胺。

本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品为白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

自杀意念和行为：在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者(及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见[不良反应]）。心律和心脏传导：临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞

特别提示： 在罕见的情况下，一个抗癫痫药物治疗的采用可能会导致发作次数的增加， 或出现的发作类型，且与某些类型癫痫中观察到的现象不同。在使用丙戊酸盐致时，发生上述现象的原因主要与合并抗癫痫药物治疗或药代动力学的相互影响 (见【药物相互作用】）、毒性反应（肝脏疾病或脑病）（见【注意事项】和【不良反应】中内容）或药物过量有关。 由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺）等。 警告 1、肝脏毒性： 发生的条件： 有非常罕见严重肝功能损伤包括致死性的病例报道。 癫痫治疗的经验表明：风险最大的患者是婴儿，特别是在使用多种抗惊厥药物联合治疗时，3岁以下及那些有严重发作的儿童，尤其是患有脑损伤，精神发育迟缓和/或先天性代谢性疾病或变性疾病。3岁以后以上情况发生明显减少，并随年龄逐渐降低。 大多数病例中，这种肝脏损伤发生在治疗的前6个月，通常在第二至第12周之间及多药联合进行抗癫痫治疗期间。 提示症状： 临床症状对早期诊断是至关重要的。尤其在下列有风险的患者中出现黄疸的情况时应考虑： 非特异性症状：通常突然发作，例如无力、厌食、虚弱感和嗜睡，有时与反复呕吐和腹痛有关。 癫痫患者症状复发。 应告知患者（或孩子的家人），一旦出现以上情况，应立即报告医生。应马上进行临床体检和肝功能的生物学测定。 检验： 在治疗开始前及治疗开始后的前6个月内应定期对测定肝脏功能进行监测。 在常规检查中，反映蛋白合成、特别是凝血酶原时间的检验关系最密切。如果确定存在异常低下的凝血酶原时间、特别是合并有其它生物学异常（纤维蛋白原和凝血因子水平显著降低；胆红素浓度增加及转氨酶升高时，需要停止丙戊酸钠治疗。）作为预防，如果合并使用水杨酸衍生物，由于本品与后者具有相同的代谢途径，也应停止本品治疗。 当本品应用于既往有肝脏疾病病史的患者时，应该多加注意。对于应用多种抗惊厥药物的患者、儿童患者、患有先天性代谢疾病的患者、那些伴有智力发育迟缓的严重惊厥疾病的患者、以及那些患有器质性脑疾病的患者而言，这种危险性尤为突出。 2、胰腺炎： 曾报道过有极少数的病人出现严重的、甚至致命的胰腺炎。该反应与患者的年龄和治疗周期有关，儿童出现反应可能存在一定的风险。(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。