100mg*14片

H20191026

本品适用于16岁及以上癫痫患者部分发作的联合治疗。

1、脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。2、耳鸣，脑晕。3、偏头痛预防。4、癫痫辅佐治疗。

推荐剂量：本品须每日服用二次(通常为早上一次，晚上一次)。推荐起始剂量为每次50mg、每日二次，一周后应增加至每次100mg、每日二次的初始治疗剂量。本品治疗的起始剂量也可以为200mg单次负荷剂量，约12小时后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)维持剂量方案。当医生确定需要迅速达到拉考沙胺稳态血浆浓度及疗效时，可以给予患者负荷剂量。考虑到中枢神经系统不良反应发生率可能升高，应在医学监督下进行负荷剂量给药(参见[不良反应])。尚未研究负荷剂量用于急症时的情况，如癫痫持续状态。基于疗效和耐受性，可

1．偏头痛的预防性治疗 - 起始剂量：对于65岁以下患者开始治疗时可给予每晚2粒，65岁以上患者每晚1粒。如在治疗中出现抑郁、锥体外系反应和其它严重的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则可视为病人对本品无反应，可停止用药。 - 维持治疗：如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每7天连续给药5天(剂量同上)、停药2天。即使预防性维持治疗的疗效显著，且耐受性良好，在治疗6个月后也应停药观察，只有在复发时才应重新服药。 2．眩晕每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

根据在1308例癫痫部分性发作患者中开展的联合治疗安慰剂对照临床试验的汇总分析结果，在随机分配接受本品或安慰剂的患者中，分别有61.9％和35.2％的患者报告了至少1例不良反应。本品治疗组最常报告的不良反应(≥10％)为头晕、头痛、恶心和复视。这些反应通常为轻至中度。一些反应与剂量相关，减少剂量后能够缓解。中枢神经系统和胃肠道不良反应的发生率和严重程度通常随时间延长而下降。在所有对照研究中，随机分配接受本品的患者出现不良反应导致的停药率为12.2％，随机分配接受安慰剂的患者为1.6％。导致停止本品治疗的最常见不良反应为头晕。在给予负荷剂量后，头晕等中枢神经系统不良反应的发生率可能升高。基于对拉考沙胺与卡马西平缓释剂进行比较的非劣效单药治疗临床试验数据的分析，拉考沙胺的最常报告的不良反应(≥10％)为头痛和头晕。接受拉考沙胺治疗的患者中的因不良反应导致的停药率为10.6％，而接受卡马西平缓释剂治疗的患者中因不良反应导致的停药率为15.6％。不良反应列表：下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。发生率定义如下，非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100至

(1)中枢神经系统的不良反应有：①嗜睡和疲惫感为最常见。 ②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 ③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 ④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 (2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 (3)其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

1.对本品有效成份或本品中任何辅料过敏者禁用。2.已知有II度或III度房室传导阻滞者禁用拉考沙胺片。

本品禁用于有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者。

拉考沙胺。

活性成份：盐酸氟桂利嗪。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

自杀意念和行为：在接受抗癫痫药物治疗的多种适应症的患者中，报告过自杀意念和行为。抗癫痫药物的随机、安慰剂对照试验荟萃分析也表明，自杀意念和行为的风险有小幅增。该风险的机制不明确，且现有数据不能排除拉考沙胺增加该风险的可能。因此，应监测患者是否有自杀意念和行为的迹象，并考虑给予适当的治疗。应告知患者(及患者的照顾者），如果出现自杀意念或行为的迹象，应寻求医学建议(参见[不良反应]）。心律和心脏传导：临床研究中曾观察到使用本品后出现剂量相关的PR间期延长。本品应慎用于已知有传导问题、重度心脏疾病(例如心肌梗塞

1.用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2.严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。 3.患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4.由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。 5.驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。