100单位/毫升,3毫升/支(特充)

国药准字J20140140

用于治疗糖尿病。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。

　　3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。

对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。

本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。

肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

本品绝不能经静脉给药。

本品使用注意事项

如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。

为防止交叉感染，本品仅供一人专用。

每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。

本品不可重新灌装使用。

本品不可用于胰岛素泵。

利伐沙班给药方式：

口服。

利伐沙班10mg可与食物同服，也可以单独服用。

利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。

预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成

推荐剂量为口服利伐沙班10 mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应在手术后6～10小时之间。

对于接受髋关节大手术的患者，推荐治疗疗程为35天。

对于接受膝关节大手术的患者，推荐治疗疗程为12天。

如果发生漏服，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每日服药一次。

治疗DVT，降低急性DVT复发和PE的风险

急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次，之后维持治疗及降低DVT复发PE风险的剂量是20mg每日一次，详见说明书。

患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

以下不良反应同时在本说明书的其他章节讨论：在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高

　　在非瓣膜性房颤患者中提前停药后卒中风险升高（参见[警示语]及[注意事项])

　　·出血风险（参见[注意事项])

　　·脊柱/硬膜外外血肿（参见[警示语]及注意事项])

　　临床试验

　　由于临床试验实施的条件不同，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物的临床试验中观察到的发生率直接对比，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

　　在针对已获批的适应症的临床开发期间，有16326名患者使用利伐沙班。包括7111名接受利伐沙班15mg或20mg口 服，每日一次治疗，平均持续1外月（5558名持续12个月以及2512名持续24个月）以降低非瓣膜性房颤卒中及全身性栓塞风险的患者（ROCKET AF) ； 4728名接受利伐沙班15mg口服，每日两次，持续三周，之后20mg口服，每日一次 (EINSTEIN DVT、EINSTEIN PE)或接受20mg 口服，每日一次（EINSTEIN Extension研究）以治方DVT、PE,并降低 DVT复发和PE风险的患者；4487名接受利伐沙班10mg口服，每日一次治疗以预防髋关节或膝关节置换手术后DVT的患 者（RECORD 1-3 )。详见说明书。

以下患者禁用：低血糖症。

对门冬门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

　　2.有临床明显活动性出血的患者。

　　3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。

　　4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况，或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素（UFH)剂量之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物(磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群等）。

　　5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到Child Pugh B和C级的肝硬化患者。

　　6.孕妇及哺乳期妇女。

本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬门冬胰岛素和70％精蛋白门冬门冬胰岛素，其活性成分为门冬门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬门冬胰岛素。

其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

本品主要成份为利伐沙班。

本品为白色云雾状混悬液。

本品为红色薄膜衣片。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。

患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。

如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

推荐在整个抗凝治疗过程中密切观察。

　　提前停用利伐沙班将使血栓栓塞时间风险升高

　　在无充分的替代抗凝治疗的情况下，提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班，将使血栓栓塞事件风险升高。临床试 验中，在非瓣膜性房颤患者中从利伐沙班转换为华法林期间，观察到卒中发生率的升高。如果因病理性出血或已完成治 疗之外的原因而必须提前停用利伐沙班，则考虑给予另一种抗凝剂。详见说明书。