3ml:300单位(特充)

S20140046

用于治疗糖尿病。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

本品是可溶性的基础胰岛素类似物，其作用平缓且效果可以预见，作用持续时间长。

与其他胰岛素制剂相比，地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。

与其他胰岛素相比较，本品引起夜间低血糖的风险较低，因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。

以空腹血糖作为评价指标，地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。

与口服降糖药联合è疗时，推荐地特胰岛素的初始è疗方案为每日一次给药，起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。

地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。

当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时，应根据患者的病情，每日注射一次或两次。

本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情，每日注射一次或者两次。

对于为达到最佳的血糖控制而每日?射两次的患者，晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。

由其他胰岛素转用本品：

由中效或者长效胰岛素?用本品的患者，可能需要调整?射剂量和注射时间。

和所有的胰岛素一样，在转用本品期间和在本品开始治疗的几周内，建议密切监测血糖水平。

本品和抗糖尿病药物同时使用时，可能需要调整同时使用的短效胰岛素的剂量和?射时间，或者口服降糖药的剂量。

本品和所有的胰岛素一样，对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者，应该密切监测血糖水平，并根据每个患者的不同病情调整剂量。

如果患者体力活动?加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间，也可能需要调整剂量。

本品经皮下注射，皮下注射部位可选择大腿、腹壁或者上臂。应在同一注射区域内轮换注射点。

糖尿病的治疗应个体化。

本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量 至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见 临床作用和临床试验章节。

本品可于空腹或进餐时服用。

单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可 更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。

与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲 双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如 患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。

与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并 用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量 单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足 够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可 与二甲双胍合用。

若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍）， 则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者 检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。

本品单片不可掰开服用。

患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。临床研究表明，大约有6％的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖（指需要他人协助处理的低血糖）。重度低血糖可能导致意识丧失和／或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

与人胰岛素相比，地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括?射部位发红，炎症，淤血，肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的，通常在继续治疗几天至几周内消失。

据估计，大约有12％的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。

总结临床试验中不良反应的发生频率，经过总体判断认为和本品相关的不良反应如下：

代谢和营养失调

常见不良反应（大于1/100，小于1/10）

低血糖：

低血糖症状通常会突然发生，表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧é或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚致死亡。

全身不适和?射部位异常

常见不良反应（大于1/100，小于1/10）

注射部位反应：

在胰岛素治疗期间，可能会发生注射部位局部的过敏反应（如：红、肿和瘙痒）。上述反应通常为一过性的，在继续治疗的过程中会消失。

少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100）

脂肪代谢障碍：

注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。

水肿：

胰岛素治疗的初期会出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

免疫系统失调

少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100）

过敏反应，潜在的过敏反应，荨麻疹，皮疹， 出疹。

这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命（超敏反应）。

视觉异常

少见不良反应（大于1/1,000，小于1/100）

屈光不正：

胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。

糖尿病视网膜病变：

长期血糖水平控制良好可以降低糖尿病视网膜病变的风险。

然而因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能会发生糖尿病视网膜病的暂时恶化。

神经系统异常

罕见不良反应（大于1/10,000，小于1/1,000）

周围神经系统病变：

快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗， 其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

以下患者禁用：对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；

2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

4.严重血脂紊乱的患者；

5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

地特胰岛素 (通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1单位(U)相当于0.142mg不含盐的无水地特胰岛素。

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品为无色澄明液体。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品注射剂量不足或治疗中断时，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型糖尿病患者中易发生）。通常在几小时到几天内高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中，出现高血糖事件若不予以治疗，最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。

如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动， 可导致低血糖。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者，常见的低血糖的先兆症状可能会消失。

伴有其他疾病，特别是感染和发热，通常患者的胰岛素需要量会增加。

患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂，必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产商）、类型、种类（动物、人胰岛素或人胰岛素类似物）和/或生产工艺(基因重组或动物胰岛素）。患者从其日常使用的胰岛素转用本品时，可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。

和所有的胰岛素治疗一样，使用本品可能会发生注射部位的反应，包括疼痛，瘙痒，荨麻疹，肿胀和炎症。

在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下，注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。

由于可能导致重度低血糖，本品绝不能静脉注射。

与皮下注射相比较，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。

如果本品与其他胰岛素制剂混合使用，其中之一或者两者的作用特性将会改变。与单独注射相比较，本品与快速起效的胰岛素类似物（如门冬胰岛素）同时使用，其最大作用将会降低和延迟。

本品不能用于胰岛素泵。

运动员慎用。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下（如在驾驶汽车和操作机械的过程中），可能会存在风险。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏或既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

65岁以上老年患者慎用本品。

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。

本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药 物的剂量。

排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节）， 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。

血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压 积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）