50mg*28片

国药准字J20150050

与促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

成人：成年男性包括老年人：一片(50mg)，一天一次，用本品治疗应与LHRH类似物或外科睾丸切除术治疗同时开始。

儿童：本品禁用于儿童。

肾损害：对于肾损害的病人无需调整剂量。

肝损害：对于轻度肝损害的病人无需调整剂量，中重度肝损伤的病人可能发生药物蓄积(见注意事项)。

口服。乳腺癌：推荐每日0.5-1.5g，甚至每日高达2g（大剂量可分成每天2-3次用药）。子宫内膜癌、前列腺

腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日0.1-0.5，一般一次0.1g，一日三次；或一次口服0.5g，每日一次。

每日，用于与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗：

本品一般来说有良好的耐受性，少有因不良反应而停药的情况。

表一不良反应发生频率（详见说明书）

1.可随睾丸切除术减轻。

2.极少出现重度的肝功能变化，这种改变常常是短暂的。无论是继续治疗还是随即中止治疗均可逐渐消退或改善（见‘注意事项’节）。

3.接受本品治疗的患者中，极少出现肝功能衰竭，但其因果关系尚未确立。应考虑定期查肝功能（见‘注意事项’节）。

罕有观察到对心血管的作用，如心绞痛，心衰，传导障碍（包括PR和QT间期延长），心律不齐和非特异性ECG改变。

罕有报告血小板减少症。

在使用本品与LHRH类似物联合应用进行临床研究期间还观察到下列不良事件（临床研究者认为可能与药物相关且发生率≥1%）。这些不良事件与药物的使甩尚未建立因果关系，有些是老年人日常固有的。

心血管系统：心衰。

消化系统：厌食、口干、消化不良、便秘、胃肠胀气。

中枢神经系统：头晕、失眠、嗜睡、性欲减低。

呼吸系统：呼吸困难。

泌尿生殖系统：阳痿、夜尿增多。

血液学：贫血。

皮肤及其附件：脱发、皮疹、出汗、多毛。

代谢及营养：糖尿病、高血糖、水肿、体重增加、体重减轻。

全身：腹痛、胸痛、头痛、疼痛、骨盆痛、寒战。

乳房胀痛、溢乳、阴道出血、月经改变、闭经，水肿、体重改变、宫颈糜烂程度或宫颈分泌物的变，黄疸、伴

或不伴瘙痒的皮疹、精神抑郁。

本品禁用于妇女和儿童。本品不能用于对本品过敏的病人。本品不可与特非那定，阿司咪唑或西沙比利联合使用。

对醋酸甲羟孕酮过敏者禁用；血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、严重肝功能不全者、流产、骨转移肿瘤患者中可

能出现的高钙血症，原因不明的子宫出血禁用；妊娠妇女禁用。

本品主要成份为比卡鲁胺。

化学名称：（±）-N-[4-氰基-3-（三氟甲基）苯基]-3-[(4-氟苯基)磺酰基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺

分子式：C18H14N2O4F4S

分子量：430.37

化学名：醋酸甲羟孕酮

分子式：C24H34O4

分子量：386.52

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为双凸、椭圆形白色片。

本品广泛在肝脏代谢。数据表明严重肝损害的病人药物清除可能会减慢，

由此可能导致蓄积。所以本品对有中、重度肝损伤的病人应慎用。

由于可能出现肝脏改变，应考虑定期进行肝功能检测。主要的改变一般在本品治疗的最初6个月内出现。

严重的肝功能改变很少见于本品的治疗(见“可能的不良反应”)。如果出现严重改变应停止本品治疗。

本品显示抑制细胞色素P450(CYP3A4)活性，因此当与主要由CYP3A4代谢的药物联合应用时应谨慎(见”禁忌“和”药物相互作用“节)。

对驾驶和操作机器能力的影响：本品不会影响病人驾驶及操作机器的能力。但应注意，因偶尔可能会出现嗜睡，有过此类作用的病人应予以注意。

醋酸甲羟孕酮会身高血浆中钙的水平，在治疗乳腺癌时有个别高钙血症的报道。醋酸甲羟孕酮片应在癌症化疗

有经验的医生指导下进行。