100单位/毫升,3毫升/支(特充)

S20140060

用于治疗糖尿病。

用于节食、体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的非胰岛素依赖型（Ⅱ型）糖尿病。

当本品的疗效下降时（部分继发性失败），本品可以与胰岛素合并用药。本品也可以与其它如非亲β细胞的口服降糖药合用。

用量

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。

在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。

如何起始治疗

从未使用过胰岛素的患者：在2型糖尿病患者中，本品的推荐起始剂量为早餐前6单位，晚餐前6单位。本品开始时也可每日一次给药，晚餐前12单位。

如何转换为本品治疗

当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量。与所有胰岛素产品相同，建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。

如何强化治疗

本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时，通常推荐转化为每日两次给药，将剂量等分（50:50）在早餐前和晚餐前给药。

本品由每日两次转为每日三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药，从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。

如何调整剂量

?根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。

?在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。

?可每周调整一次剂量，直至达到目标HbA1c。

?如近期曾发生低血糖，不可调高剂量。

?如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时，可能需要调整剂量。

建议按下面的剂量调整指南进行剂量调整：

特殊人群

与所有胰岛素产品相同，对于特殊人群，应加强血糖监测，并根据个体需要调整本品剂量。

老年患者用药：本品可用于老年人；但在75岁以上的患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。

肝肾损害：肾功能或肝功能损害时，患者对胰岛素的需要量可能减少。

儿童用药：当优先考虑使用预混胰岛素时，本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限。本品尚未在6岁以下儿童中进行研究。

用法

本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。

本品也不可用于胰岛素泵。

本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。

本品比双时相人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

处置和其他处理中的特殊注意事项

针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。

重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。

应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。

不得使用冷冻过的本品。

建议患者每次注射后丢弃针头。

本品使用注意事项

本品不可重新灌装使用。

本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。

如患者同时接受本品和另一个胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

作为预防措施，患者应随身多配备一支胰岛素注射装置，以防本品丢失或损害而影响用药。

患者如何使用本品的说明：

不得使用本品的情况：

?如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

?如您可疑大声低血糖。

?本品不可用于胰岛素泵。

?笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。

?如果本品贮藏不当或被冷冻。

?如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。

?如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上

使用本品前

?检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

?使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品。并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。

?为防止污染，每次注射时应始终使用新针头。

?针头和本品仅供一人专用。

本品用于皮下注射。本品决不能直接静脉或者肌肉注射。

请保证注射点在同一注射区域内轮换，以降低发生硬结或皮肤损伤风险。患者自行注射的最佳注射部位为：腹壁、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。

胰岛素的混匀

当笔芯尚未装入胰岛素注射系统时：

?第一次使用本品前：将笔芯在手掌间滚搓10次，注意保持笔芯水平。将笔芯上下摇动10次，以使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。

?此后的每次注射：将装有笔芯的注射系统上下摇动至少10次，直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤进行注册。

请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位，请更换新笔芯。

如何注射本品

?本品皮下注射。患者应采用医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。

?注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底，直至针头拔出。以确保正确注射，并可保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。

?每次注射后都应卸下并丢弃针头，不可带针头存放。否则药液可能从针头漏出而导致剂量不准确。

本品用量一般应视血糖水平而定，应使用获得血糖满意控制的最小剂量。

在医生指导下使用本品，并据医生处方按时按量服用。若发生服药差错，如漏服一次药量，不可于下次服药时以大剂量来纠正。对这些差错（特别是漏服一次药量或进餐）或在病人不能按时服药的某情况下，病人需事先与医生讨论，并获同意方可采取相应措施。如果发现服用剂量过高或服用了额外剂量，必须立即通知医生。

根据定期血糖、尿糖检测结果确定本品的初始剂量及维持剂量，监测血糖、尿糖还有助确定该药是否出现原发或继发失效。

初始剂量及剂量调整：初始剂量为1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的剂量。建议根据血糖监测结果，逐渐增加剂量，如：每1～2个星期按以下步骤增加剂量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），仅个别病人需用至8mg（8粒）。

获得糖尿病良好控制的剂量范围：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天剂量为1～4mg（1～4粒），仅少数病人每天剂量大于6mg（6粒）。

服药时间：由医生根据病人的生活方式确定其服药时间。一般，一天一次顿服即可，建议于早餐之前服用；若不吃早餐，则于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服药后不要忘记进餐。

后续剂量调整：随着糖尿病症状的改善，胰岛素敏感性的增强，格列美脲的需要量也应逐渐减少，为避免低血糖发生，应及时减少药量，甚至停用格列美脲。当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其他情况，导致病人易出现低血糖或高血糖时也应考虑调整剂量。

治疗时间：格列美脲的治疗一般需长期进行。

从其它口服降糖药改为本品：本品与其他口服降糖药没有确切的剂量关系。当用本品代替其它口服降糖药时，建议起始剂量为每天1mg（1粒），即使正在使用最大剂量的其它口服降糖药时也应如此。所有格列美脲剂量的增加，都应该遵照上述“初始剂量及剂量调整方法”的要求去做。考虑到以前降糖药的效力及持续作用时，需要中断一下治疗，以避免药物累积作用而引起低血糖。

用法：服用本品时，不得嚼碎，并以足量的水（约半杯）送服。

安全性总结

患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。

胰岛素治疗初始阶段，可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。

不良反应列表

根据临床试验资料、根据MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000，＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）；未知（无法根据现有数据估计发生频率）。

特定的不良反应描述

过敏反应

全身性过敏反应（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）十分罕见，但有可能危及生命。

低血糖

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需求量，就可能发生低血糖。

严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明，低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。

脂肪代谢障碍

脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能发生脂肪代谢障碍。

依据格列美脲的经验及基于其他磺脲类药物的认识，应考虑下列不良反应。

低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有时可致低血糖持续时间延长）。

低血糖可能引起的症状有：头疼、极度饥饿感、恶心、呕吐无力、嗜睡、睡眠障碍、烦躁不安、攻击行为、注意力不集中、反应性和警觉性受到损害、抑郁、意识模糊、讲话语无伦次、失语症、视力障碍、震颤、轻瘫、感觉紊乱、头晕、无助感、失去自我控制、谵妄、脑性惊厥、嗜睡及丧失知觉，甚至出现昏迷、呼吸浅及心动过缓。另外，还可出现肾上腺素能反向调节的体征，如：大汗、皮肤潮湿、焦虑、心动过速、高血压、心悸、心绞痛和心律不齐，严重的低血糖症状可表现为中风发作。当低血糖控制以后，上述低血糖症状几乎全部消失。

眼：尤其是治疗开始阶段，由于血糖的改变，可能对视力产生暂时性影响。

消化道：偶见胃肠道症状，恶心、呕吐、压迫感或上腹部涨满感、腹痛、腹泻。极个别病例可出现肝酶升高、肝功损害（如胆汁郁积和黄疸）及肝炎、可能导致肝功衰竭。

血液：可能出现严重的血象改变，罕见有血小板减少症，极个别病例可发展为白细胞减少、溶血性贫血或红细胞减少、粒细胞缺乏症和全血细胞减少（由于骨髓抑制引起的）。

其他不良反应：偶见有过敏或假性过敏反应，如瘙痒、荨麻疹或皮疹，这些轻微的反应严重时可导致呼吸困难、血压降低，有时发展为休克。当出现荨麻疹时，必须立即通知医生。

极个别病例可出现下列症状：过敏性脉管炎、皮肤光过敏和血钠降低。如果您发现所附说明书中列出的或其他任何不良反应或异常改变，请向您的医生咨询。

一些严重的不良反应如严重的低血糖、血象的某些改变、严重的过敏或假性过敏反应，或肝功衰竭，在某些情况下，可能危及生命。所以，在这些严重的不良反应突然发生时，您一定要立即通知医生，在没有医生的情况下，暂停服药。

对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

低血糖发作时。

本品不适用于治疗胰岛素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮症酸中毒病史、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。

本品不可用于对格列美脲、其他磺脲类、其他磺胺类或赋形剂中任何成分过敏者。

对于严重肝功损害病人和透析病人使用格列美脲，尚无足够经验。严重肾脏损害或肝功损害的病人，应改为胰岛素治疗，这不仅仅只是为了更好的控制血糖。

1ml混悬液含100单位（100U）的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（相当于3.5mg），比例为30:70。其活性成份为门冬胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产）。

1支笔芯中含3ml，相当于300单位（300U）。

本品以间甲酚和苯酚为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。

其他成份跟：甘油、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠（pH调节剂）或盐酸（pH调节剂）和注射用水。

格列美脲

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1-20μm，晶体宽度不得过3μm。

本品为白色或类白色滴丸。

特殊警告与使用注意事项

由于在跨时区旅行时，患者要在不同时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。

高血糖

本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常，高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的，包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未经治疗的高血糖时间最终会导致酮症酸中毒，这可能是致命的。

低血糖

患者漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖。

如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。

与双时相人胰岛素相比，本品在注射6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个体情况，通过调整胰岛素剂量和/或调整进餐来降低低血糖的风险。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中，常见的低血糖先兆症状可能会消失。

强化血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性，因此，在增加剂量过程中需要特别注意。

由于本品紧邻餐时注射，起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟失误的吸收。

伴有其他疾病时，特别是感染时，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。

患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。

由其他胰岛素转为本品治疗

患者换用另一种类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产厂）、类型、种类（人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其他胰岛素专用本品后，可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

注射部位异常

同所有胰岛素治疗一样，使用本品可能发生注射部位异常，包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在同一注射区域内不断轮换注射点可能有助于减少和预防此类反应。注射部位反应通常于数日至数周内自行缓解。在很少的病例中，可能因注射部位异常而需中断本品治疗。

噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险的可能性。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化，应停用噻唑烷二酮类药物。

运动员慎用。

对驾驶或机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会脏成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

为了达到治疗的目的-最佳的血糖控制，坚持正确饮食、规律而有效的体育锻炼，必要时，实施减肥与规律服用本品治疗同样重要。

血糖未能有效控制（高血糖）的临床征象是：尿频加剧、口渴加重、口干和皮肤干燥。

在治疗开始的时候，应告诉病人本品的作用、危险性及其与饮食和体育锻炼的联合作用，并强调这一适当联合的重要性。

在治疗最初几周内，出现低血糖的危险性可能增加，需要给予特别观察。导致低血糖的因素包括：

1、不愿或者无能力合作（多见于老年患者）；

2、营养不良，饮食无规律或未及时进餐；

3、体力消耗和碳水化合物摄入的不平衡；

4、饮食改变；

5、饮用酒精，特别是在未及时进餐的情况下；

6、肾功能损害；

7、肝功能严重受损；

8、过量服用格列美脲；

9、某些影响碳水化合物代谢的内分泌系统出现代偿性的紊乱或低血糖的反向调节（例如一些甲状腺功能紊乱和垂体前叶或肾上腺皮质功能不全）；

10、与其它某些药物合用（见【药物相互作用】）。

病人应该将这些因素和低血糖的发生情况告知医生，以便获得特别观察。如果病人有这些导致低血糖的危险因素存在，就应调整本品剂量或整个治疗方案，病人在治疗中患了其它疾病或者改变了生活方式时，也应该调整治疗。

这些反映机体肾上腺素能反向调节作用的低血糖症状在以下情况时会减弱或缺乏。如：低血糖缓慢发生时（尤其老年病人），以及有自主神经病变或同时服用β-阻滞剂、氯压定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神经药物的病人。

治疗低血糖的方法几乎总是立即摄入碳水化合物而获迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖块、含糖的果汁或加糖的茶），为此，病人应该随身携带至少20g葡萄糖。可以请求其他人的帮助，以避免发生意外。人工甜味剂治疗低血糖无效。

从其它的磺酰类药物获知，尽管开始能成功地控制低血糖，但低血糖仍会再次出现，所以仍需对病人密切观察。严重的低血糖需要紧急治疗及医生的随访，某些情况下，病人需要住院治疗。

若由不同医生治疗，病人应告知医生其糖尿病状况及以往治疗情况。

在一些特殊的紧急情况下（如创伤、手术、发热感染），血糖的控制恶化，此时，需要临床改用胰岛素治疗。

应用本品治疗期间，必须定期检测血糖及尿糖。另外，建议定期检查糖化血红蛋白。

由于低血糖或高血糖的发生，可能导致警觉性的反应性下降，特别是更改治疗方法的前后或没有按时服用本品的时候，很可能会影响驾车或操纵机器。