100单位/毫升,3毫升/支(特充)

S20140060

用于治疗糖尿病。

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。

降低心血管风脸：本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE） 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。

心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。

用量

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。

在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。

如何起始治疗

从未使用过胰岛素的患者：在2型糖尿病患者中，本品的推荐起始剂量为早餐前6单位，晚餐前6单位。本品开始时也可每日一次给药，晚餐前12单位。

如何转换为本品治疗

当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需要调整剂量。与所有胰岛素产品相同，建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。

如何强化治疗

本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时，通常推荐转化为每日两次给药，将剂量等分（50:50）在早餐前和晚餐前给药。

本品由每日两次转为每日三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前剂量分到早餐和午餐前给药，从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。

如何调整剂量

?根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。

?在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。

?可每周调整一次剂量，直至达到目标HbA1c。

?如近期曾发生低血糖，不可调高剂量。

?如患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时，可能需要调整剂量。

建议按下面的剂量调整指南进行剂量调整：

特殊人群

与所有胰岛素产品相同，对于特殊人群，应加强血糖监测，并根据个体需要调整本品剂量。

老年患者用药：本品可用于老年人；但在75岁以上的患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。

肝肾损害：肾功能或肝功能损害时，患者对胰岛素的需要量可能减少。

儿童用药：当优先考虑使用预混胰岛素时，本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9岁儿童临床数据有限。本品尚未在6岁以下儿童中进行研究。

用法

本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。

本品也不可用于胰岛素泵。

本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。

本品比双时相人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

处置和其他处理中的特殊注意事项

针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。

重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。

应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。

不得使用冷冻过的本品。

建议患者每次注射后丢弃针头。

本品使用注意事项

本品不可重新灌装使用。

本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。

如患者同时接受本品和另一个胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。

作为预防措施，患者应随身多配备一支胰岛素注射装置，以防本品丢失或损害而影响用药。

患者如何使用本品的说明：

不得使用本品的情况：

?如您对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

?如您可疑大声低血糖。

?本品不可用于胰岛素泵。

?笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。

?如果本品贮藏不当或被冷冻。

?如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。

?如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上

使用本品前

?检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

?使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离，即两者之间出现间隙，请不要使用本品。并请到供应商处更换。更详细的指导信息见胰岛素注射系统使用手册。

?为防止污染，每次注射时应始终使用新针头。

?针头和本品仅供一人专用。

本品用于皮下注射。本品决不能直接静脉或者肌肉注射。

请保证注射点在同一注射区域内轮换，以降低发生硬结或皮肤损伤风险。患者自行注射的最佳注射部位为：腹壁、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。

胰岛素的混匀

当笔芯尚未装入胰岛素注射系统时：

?第一次使用本品前：将笔芯在手掌间滚搓10次，注意保持笔芯水平。将笔芯上下摇动10次，以使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。重复上述滚搓和摇动动作直至药液呈均匀的白色雾状为止。胰岛素达到室温时更易混匀。摇匀后应立即注射。

?此后的每次注射：将装有笔芯的注射系统上下摇动至少10次，直至药液呈均匀的白色雾状为止。摇匀后应立即按下列步骤进行注册。

请检查笔芯中至少剩余12个单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果剩余量少于12个单位，请更换新笔芯。

如何注射本品

?本品皮下注射。患者应采用医生或护士的指导以及胰岛素注射系统用户手册中描述的注射技巧进行注射。

?注射后针头应在皮下停留至少6秒，将按钮按到底，直至针头拔出。以确保正确注射，并可保证尽可能少的血液回流入针头或笔芯。

?每次注射后都应卸下并丢弃针头，不可带针头存放。否则药液可能从针头漏出而导致剂量不准确。

1.成人

应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg）,每日一次。在20～80 mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80 mg，每日1次。

本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

2.肾功能不全的病人

轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。

替米沙坦不通过血过滤消除。

3.肝功能不全的病人

轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。

4.老年人

服用本品不需调整剂量。

5.儿童和青少年

对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

安全性总结

患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。

胰岛素治疗初始阶段，可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。

不良反应列表

根据临床试验资料、根据MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1000，＜1/100）；罕见（≥1/10000，＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000）；未知（无法根据现有数据估计发生频率）。

特定的不良反应描述

过敏反应

全身性过敏反应（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）十分罕见，但有可能危及生命。

低血糖

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需求量，就可能发生低血糖。

严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括出冷汗、皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明，低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。

脂肪代谢障碍

脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能发生脂肪代谢障碍。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见（>1/10）；常见(>1/100,<1/10)；少见(>1/1000,<1/100)；罕见(>1/10000,<1/1000)；非常罕见(<1/10000) 全身反应： 常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）少见：视觉异常、多汗中枢和外周神经系统：常见：眩晕胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱少见：口干、胃肠胀气肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛少见：腱鞘炎样症状精神系统：少见：焦虑呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验室发现：与安慰剂相比， 替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦与安慰剂相似或低于安慰剂。

对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏。

低血糖发作时。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者

2.妊娠中末期及哺乳者

3.胆道阻塞性疾病患者

4.严重肝功能不全患者

5.严重肾功能不良患者（肌酐清除率﹤30ml/分钟）

1ml混悬液含100单位（100U）的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（相当于3.5mg），比例为30:70。其活性成份为门冬胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产）。

1支笔芯中含3ml，相当于300单位（300U）。

本品以间甲酚和苯酚为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。

其他成份跟：甘油、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠（pH调节剂）或盐酸（pH调节剂）和注射用水。

替米沙坦。

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1-20μm，晶体宽度不得过3μm。

本品为白色或类白色片。

特殊警告与使用注意事项

由于在跨时区旅行时，患者要在不同时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。

高血糖

本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常，高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的，包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未经治疗的高血糖时间最终会导致酮症酸中毒，这可能是致命的。

低血糖

患者漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖。

如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。

与双时相人胰岛素相比，本品在注射6小时内有更为显著的降血糖作用。这可能需要根据患者个体情况，通过调整胰岛素剂量和/或调整进餐来降低低血糖的风险。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中，常见的低血糖先兆症状可能会消失。

强化血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性，因此，在增加剂量过程中需要特别注意。

由于本品紧邻餐时注射，起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟失误的吸收。

伴有其他疾病时，特别是感染时，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。

患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。

由其他胰岛素转为本品治疗

患者换用另一种类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产厂）、类型、种类（人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其他胰岛素专用本品后，可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

注射部位异常

同所有胰岛素治疗一样，使用本品可能发生注射部位异常，包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在同一注射区域内不断轮换注射点可能有助于减少和预防此类反应。注射部位反应通常于数日至数周内自行缓解。在很少的病例中，可能因注射部位异常而需中断本品治疗。

噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险的可能性。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化，应停用噻唑烷二酮类药物。

运动员慎用。

对驾驶或机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会脏成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

1.肝功能不全

本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。

2.肾血管性高血压

对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物而导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。

3.肾功能不全和肾移植患者

本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分钟，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。

4.血容量不足患者

对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。

4.与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况

对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者），使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压、高氮血症、少尿，或罕见急性肾功能衰竭。

5.原发性醛固酮增多症

抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。

主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病

与使用其它血管扩张剂相同，主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意。

6.电解质不平衡：高钾血症

使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但对于有此危险性的病人，服用本品期间，应严密监测血钾水平。

基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品或其它可升高血钾水平的药物（如肝素）合用可致血钾水平升高，因此与本品合用应谨慎。（参见药物相互作用）。

7.其它

与血管紧张素转换酶抑制剂相类似，本品与其它血管紧张素拮抗剂的降压效果在黑人低于对其它人种的疗效，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。

与其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可引起心肌梗塞或中风。

对驾驶和操作机器的影响

未研究本品对驾驶和操作机器的影响。但是在驾驶和操作机器时必须注意，抗高血压治疗有时会引起头晕和瞌睡。