3ml:300单位(笔芯)

S20191011

适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。

用于治疗糖尿病。

剂量应当由医生根据患者的需要决定。

本品可在将要进餐之前给药。必要时，也可以在餐后马上给药。本品要通过皮下注射或持续皮下输液泵（见用法用量，使用和操作说明）用药，也可以肌肉注射（虽然不推荐这种用法）。必要时，本品还可以静脉内给药，例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平，或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。

皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。

皮下注射本品时需小心谨慎，确保不要注射到血管中。注射后，不要按摩注射部位。患者必须学会使用正确的注射技术。

与普通胰岛素相比，本品皮下注射后起效快，作用持续时间较短(2-5小时)。因为起效快，所以本品注射（或通过持续皮下输注给药时的推注）可以安排在很接近进餐的时间。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样，无论在哪个部位注射，本品都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间，其作用持续时间取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。

根据医生的建议，本品可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物结合使用。

使用和操作说明

本品笔芯要与有CE标记的注射笔搭配，按注射装置生产厂家提供的说明使用。

a)用药前准备

检查本品溶液，溶液应当透明无色，如果本品溶液看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒，则不能使用。

下面是一般性描述，必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯，安装针头，进行胰岛素注射。

b)注射

1．洗手。

2．选择注射部位。

3．按说明清洁皮肤。

4．去掉外面的针帽套。

5．通过拉伸或夹紧使皮肤固定，按说明扎入针头。

6．按下注射按钮推针。

7．拔出针头，轻压注射部位几秒钟。不要揉搓注射部位。

8．用外面的针帽套将针头拧旋下，安全销毁。

9．注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不超过1次。

c)混合胰岛素

不能把瓶装的胰岛素与笔芯装的胰岛素混合。

d)通过胰岛素泵使用本品

只有某些Minimed和Disetronic的胰岛素泵可用于输注赖脯胰岛素。在输注赖脯胰岛素之前，应当仔细研究输液泵所附的生产厂家说明书。输液泵要使用正确的储药筒和导管，每48小时要更换输液器。插入输液器的时候要无菌操作。一旦发生低血糖，应当停止输注，直到低血糖缓解。如果发生反复或严重的低血糖，要通知医疗专业人员，考虑减少或停止胰岛素输注。泵发生故障或输液器出现堵塞可导致血糖水平迅速升高。

如果怀疑胰岛素输注中断，要按照产品说明书中的说明处理，必要时通知医疗专业人员。通过胰岛素泵用药时，本品不能与其他任何胰岛素混合。

e)胰岛素静脉内用药

赖脯胰岛素静脉注射应当按常规临床实践中的静脉注射操作，例如通过静脉推注或者通过输液系统注射。需要经常监测血糖水平。

赖脯胰岛素在0.9％氯化钠或5％葡萄糖中0.1U/mL到1.0U/mL的浓度下输液，输液系统在室温下可保持稳定48小时。建议在开始给患者输液之前输液系统要先排气。

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。本品比双时相（预混）人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5－1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量会更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可更少。

对糖尿病患者进行良好的代谢控制，可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强代谢控制，包括血糖水平监测。

当患者增加体力活动或改变日常饮食时，需调整胰岛素剂量。餐后立即运动会增加低血糖反应的危险。

本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如方便，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换。象所有胰岛素一样，剂量、注射点、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。关于不同注射点对本品吸收的影响尚未研究。

肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。

本品绝不能经静脉给药。

本品使用注意事项

如果本品在手掌间滚搓或上下摇动后不呈均匀的白色雾状混悬液，请勿使用。如果笔芯内出现块状物或有固体白色颗粒粘在笔芯底部或瓶壁，呈霜冻状，也不要使用。

为防止交叉感染，本品仅供一人专用。

每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，胰岛素浓度会因此改变。

本品不可重新灌装使用。

本品不可用于胰岛素泵。

低血糖是糖尿病患者用胰岛素治疗最常见的不良反应。严重的低血糖可能导致意识丧失，非常严重的情况下可能导致死亡。

患者的局部过敏偶有发生，表现为胰岛素注射部位红、肿和发痒，这种情况常常在几天到几周时间内缓解。某些情况下，这种情况可能与胰岛素以外的因素有关，如皮肤清洁剂中的刺激物或者注射技术欠佳。全身过敏反应不太常见，但可能更加严重，表现为对腆岛素的广泛性过敏反应。它可引起全身皮疹、气急、喘鸣、血压降低、脉搏加快或出汗。广泛性变态反应的重症病例可能危及生命。

注射部位可能发生脂肪营养不良。

患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应比较常见。低血糖症状常突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

胰岛素治疗的初期可能会出现水肿现象和屈光不正，但这些现象多为一过性的。

胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。

全身性过敏反应的发生很罕见，有可能危及生命。

如果未在注射区域内适当轮换注射点，注射部位有可能发生脂肪萎缩。

赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。

以下患者禁用：低血糖症。

对门冬门冬胰岛素或本品中任何成份过敏者。

本品主要成份为赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。

其结构式为：

分子式：C257H383N65O77S6

分子量：5808

辅料：注射，磷酸氢二钠，甘油，间甲酚，氧化锌，可能含有盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）。

本品主要成份及其化学名称为：本品含30％可溶性门冬门冬胰岛素和70％精蛋白门冬门冬胰岛素，其活性成分为门冬门冬胰岛素（利用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸用天门冬氨酸替代）。1U（单位）相当于0.035mg不含盐的无水门冬门冬胰岛素。

其它成份：甘露醇、苯酚、间甲酚、锌（氯化物）、氯化钠、二水合磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氢氧化钠、盐酸和注射用水。

本品是预装笔芯的胰岛素注射笔，笔芯中装有门冬门冬胰岛素(速效人胰岛素类似物)和精蛋白门冬门冬胰岛素（中效人胰岛素类似物）组成的双时相混悬液。

本品为无色澄明液体。

本品为白色云雾状混悬液。

患者换用另一种类型或品牌的胰岛素应当在严格的医疗监督下进行。胰岛素效价、品牌（生产商）、类型（普通、低糖蛋白锌胰岛素NPH、长效胰岛素等等）、种系（动物、人、人胰岛素类似物）和／或生产方法（重组DNA来源还是动物来源胰岛素）的改变可能导致所需剂量的改变。

能够使低血糖早期预兆表现不同或不明显的情况包括糖尿病病程长、强化胰岛素治疗、糖尿病性神经病变或者使用β-受体阻滞剂等药物。

从动物来源的胰岛素换用人胰岛素后出现低血糖反应的部分患者报告低血糖的早期预兆不太明显或者不同于他们以前所用胰岛素出现的低血糖预兆。未纠正的低血糖反应或高血糖反应会引起意识丧失、昏迷或死亡。

用药剂量不足或者停药，特别是对于胰岛素依赖的糖尿病患者，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这些情况可能会导致死亡。

有肾功能损害时对胰岛素的需要量可能会减少。肝功能损害的患者由于糖异生能力降低、胰岛素分解减少，胰岛素的需要量可能会减少，但是，慢性肝损害的患者中，胰岛素抵抗增加可能导致胰岛素的需要量增加。

疾病或情绪紊乱期间胰岛素的需要量可能会增加。

如果患者的体力活动增加或者其日常饮食发生改变，可能需要调整本品的剂量。餐后立即运动可能会增加低血糖的危险性。速效胰岛素类似物的药教学表现之一是：如果发生低血糖，注射后发生低血糖的时间比注射可溶性人胰岛素后出现低血糖的时间早。

如果40U/mL瓶装胰岛素是您正在使用的产品，那么不要用40U/mL注射器从100U/mL的笔芯中抽取胰岛素。

对驾驶和机器操作能力的影响

由于低血糖患者集中注意力的能力和反应能力可能降低。

在这些能力特别重要的场合（如，开车或操作机器），这可能会造成危险。

应当告诉患者要采取保护措施，避免开车时出现低血糖，这对于那些很少或没有察觉低血糖预兆的患者或经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。

运动员慎用。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒（特别是在1型1型糖尿病患者中易发生）。通常在大约几小时到几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。出现高血糖症若不予以治疗有可能导致死亡。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。

本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。

伴发疾病，尤其是感染，通常患者的胰岛素需要量会增加。

误餐或进行无计划、高强度的体力活动，可能导致低血糖症。

与双时相（预混）人胰岛素相比，本品显著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小时。虽然文献报道二者在低血糖事件的发生上没有显著差异，仍然推荐根据个人情况，调整胰岛素剂量和／或饮食情况。

患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌、类型、种类（动物、人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其它胰岛素转用本品后，可能需要改变原来的剂量。

如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

胰岛素混悬液不可用于胰岛素泵。

对驾驶和机械操作能力的影响

低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。

应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。