3ml:300单位(笔芯)

S20191011

适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。

胰高血糖素刺激c-肽试验用于评估糖尿病患者胰岛b细胞的功能。

用于处理糖尿病患者发生的低血糖反应。

进行胃肠道检查时用于暂时抑制胃肠道蠕动。

剂量应当由医生根据患者的需要决定。

本品可在将要进餐之前给药。必要时，也可以在餐后马上给药。本品要通过皮下注射或持续皮下输液泵（见用法用量，使用和操作说明）用药，也可以肌肉注射（虽然不推荐这种用法）。必要时，本品还可以静脉内给药，例如用于控制酮症酸中毒和急性疾病期间的血糖水平，或者用于控制手术中和手术后的血糖水平。

皮下给药应当在上臂、大腿、臀部或腹部。注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不要超过1次。

皮下注射本品时需小心谨慎，确保不要注射到血管中。注射后，不要按摩注射部位。患者必须学会使用正确的注射技术。

与普通胰岛素相比，本品皮下注射后起效快，作用持续时间较短(2-5小时)。因为起效快，所以本品注射（或通过持续皮下输注给药时的推注）可以安排在很接近进餐的时间。任何胰岛素发挥作用的时间过程在不同的个体中或者在同一个体中的不同时间都可能有非常大的差别。和所有胰岛素制剂一样，无论在哪个部位注射，本品都可以保持比可溶性胰岛素更快的起效时间，其作用持续时间取决于剂量、注射部位、血供、温度和体力活动情况。

根据医生的建议，本品可以与长效的人胰岛素或口服磺脲类药物结合使用。

使用和操作说明

本品笔芯要与有CE标记的注射笔搭配，按注射装置生产厂家提供的说明使用。

a)用药前准备

检查本品溶液，溶液应当透明无色，如果本品溶液看上去混浊、变浓、略微带有颜色或者发现有固体颗粒，则不能使用。

下面是一般性描述，必须遵照每个注射笔的生产厂家使用说明安装笔芯，安装针头，进行胰岛素注射。

b)注射

1．洗手。

2．选择注射部位。

3．按说明清洁皮肤。

4．去掉外面的针帽套。

5．通过拉伸或夹紧使皮肤固定，按说明扎入针头。

6．按下注射按钮推针。

7．拔出针头，轻压注射部位几秒钟。不要揉搓注射部位。

8．用外面的针帽套将针头拧旋下，安全销毁。

9．注射部位应当轮流使用，同一个注射部位的注射一般每月不超过1次。

c)混合胰岛素

不能把瓶装的胰岛素与笔芯装的胰岛素混合。

d)通过胰岛素泵使用本品

只有某些Minimed和Disetronic的胰岛素泵可用于输注赖脯胰岛素。在输注赖脯胰岛素之前，应当仔细研究输液泵所附的生产厂家说明书。输液泵要使用正确的储药筒和导管，每48小时要更换输液器。插入输液器的时候要无菌操作。一旦发生低血糖，应当停止输注，直到低血糖缓解。如果发生反复或严重的低血糖，要通知医疗专业人员，考虑减少或停止胰岛素输注。泵发生故障或输液器出现堵塞可导致血糖水平迅速升高。

如果怀疑胰岛素输注中断，要按照产品说明书中的说明处理，必要时通知医疗专业人员。通过胰岛素泵用药时，本品不能与其他任何胰岛素混合。

e)胰岛素静脉内用药

赖脯胰岛素静脉注射应当按常规临床实践中的静脉注射操作，例如通过静脉推注或者通过输液系统注射。需要经常监测血糖水平。

赖脯胰岛素在0.9％氯化钠或5％葡萄糖中0.1U/mL到1.0U/mL的浓度下输液，输液系统在室温下可保持稳定48小时。建议在开始给患者输液之前输液系统要先排气。

b细胞分泌能力的评估患者空腹时静脉注射胰高血糖素1毫克，注射前和注身后6分钟测定血浆c-肽水平。如空腹血糖浓度低于7mmol/L，则试验结果难以评估。

低血糖是糖尿病患者用胰岛素治疗最常见的不良反应。严重的低血糖可能导致意识丧失，非常严重的情况下可能导致死亡。

患者的局部过敏偶有发生，表现为胰岛素注射部位红、肿和发痒，这种情况常常在几天到几周时间内缓解。某些情况下，这种情况可能与胰岛素以外的因素有关，如皮肤清洁剂中的刺激物或者注射技术欠佳。全身过敏反应不太常见，但可能更加严重，表现为对腆岛素的广泛性过敏反应。它可引起全身皮疹、气急、喘鸣、血压降低、脉搏加快或出汗。广泛性变态反应的重症病例可能危及生命。

注射部位可能发生脂肪营养不良。

1、不常收到不良反应的报告，但可能发生的比报告的要多。常见的不良反应是恶心和呕吐，特别是剂量超过1毫克或注射太快(少于1分钟)时，恶心和呕吐在注射诺和生2—3小时后也可能发生。继发的低血糖偶有发生。在临床试验中，恶心的发生率小于1/10，低血糖或呕吐的发生率小于1/100。

　　2、罕见报道的不良反应(小于1/1,000)：可能会出现短时间心跳减慢。可能出现腹痛，特别是剂量超过1毫克或注射太快(少于1分钟)时。

　　3、非常罕见报道的不良反应(小于1/10,000)：可能会出现短时间心跳加速或血压升高。当诺和生作为诊断程序前用药时，曾有注射后2小时发生低血压的报道。少数患者可能会对诺和生过敏。极个别的患者曾发生低血糖昏迷。文献中曾有皮肤损害或皮疹的报道，与连续使用高剂量的诺和生相关。若出现任何不良反应，包括未包含在本说明书中的不良反应，请告知医生或药剂师。

赖脯胰岛素在低血糖发作时严禁使用。病人对赖脯胰岛素或其赋形剂过敏者严禁使用。

对胰高血糖素或针剂中其它成分过敏者，或有肾上腺肿瘤者，禁用诺和生。

妊娠及哺乳

诺和生不会通过人体的胎盘屏障，可以治疗妊娠期间出现的低血糖反应。

哺乳期间用诺和生治疗低血糖，不会危害婴儿。

本品主要成份为赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。

其结构式为：

分子式：C257H383N65O77S6

分子量：5808

辅料：注射，磷酸氢二钠，甘油，间甲酚，氧化锌，可能含有盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）。

每毫升中的活性成份

生物合成胰高血糖素(为盐酸盐)1mg(相当于1IU)

本品为无色澄明液体。

本品为白色冻干粉末。

患者换用另一种类型或品牌的胰岛素应当在严格的医疗监督下进行。胰岛素效价、品牌（生产商）、类型（普通、低糖蛋白锌胰岛素NPH、长效胰岛素等等）、种系（动物、人、人胰岛素类似物）和／或生产方法（重组DNA来源还是动物来源胰岛素）的改变可能导致所需剂量的改变。

能够使低血糖早期预兆表现不同或不明显的情况包括糖尿病病程长、强化胰岛素治疗、糖尿病性神经病变或者使用β-受体阻滞剂等药物。

从动物来源的胰岛素换用人胰岛素后出现低血糖反应的部分患者报告低血糖的早期预兆不太明显或者不同于他们以前所用胰岛素出现的低血糖预兆。未纠正的低血糖反应或高血糖反应会引起意识丧失、昏迷或死亡。

用药剂量不足或者停药，特别是对于胰岛素依赖的糖尿病患者，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这些情况可能会导致死亡。

有肾功能损害时对胰岛素的需要量可能会减少。肝功能损害的患者由于糖异生能力降低、胰岛素分解减少，胰岛素的需要量可能会减少，但是，慢性肝损害的患者中，胰岛素抵抗增加可能导致胰岛素的需要量增加。

疾病或情绪紊乱期间胰岛素的需要量可能会增加。

如果患者的体力活动增加或者其日常饮食发生改变，可能需要调整本品的剂量。餐后立即运动可能会增加低血糖的危险性。速效胰岛素类似物的药教学表现之一是：如果发生低血糖，注射后发生低血糖的时间比注射可溶性人胰岛素后出现低血糖的时间早。

如果40U/mL瓶装胰岛素是您正在使用的产品，那么不要用40U/mL注射器从100U/mL的笔芯中抽取胰岛素。

对驾驶和机器操作能力的影响

由于低血糖患者集中注意力的能力和反应能力可能降低。

在这些能力特别重要的场合（如，开车或操作机器），这可能会造成危险。

应当告诉患者要采取保护措施，避免开车时出现低血糖，这对于那些很少或没有察觉低血糖预兆的患者或经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。

运动员慎用。

1、当肝糖元存在时，高血糖素可治疗低血糖。若为空腹、肾上腺素水平低下、慢性低血糖、或饮酒过多而致的低血糖，则高血糖素作用可很小或无效。因为高血糖素会减少糖元的储备量，因此在治疗起作用后或诊断结束后应尽快口服糖，以预防低血糖的发生。

2、应牢记高血糖素与胰岛素作用相反。糖尿病患者或有心脏病的老年人，在内窥镜和造影中若使用高血糖素应格外小心。患有释放高血糖素和胰岛素的肿瘤的病人，应极为慎用高血糖素。

3、有文献报道的病例表明连续使用高剂量的本品可能引起或诱发皮疹或皮肤损害。

4、如果溶液呈现凝胶状或出现了不溶解的粉末，请勿使用。

5、药瓶上有一保护性的、带色标的防撬塑料帽。必须先将此帽开启，方可抽取注射用水和溶解高血糖素粉末。若此帽已松动或丢失，请退回药房。

6、警告：避免儿童触及。