18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)

H20140933

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

适用于对本品敏感因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染：1.尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。2.浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。3.深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管(结)炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。4.急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。5.梅毒。6.中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。7.痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。8.腹膜炎。9.败血症、菌血症。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

口服。成人首次剂量为0.2g，以后每12或24小时再服用0.1g，或遵医嘱。寻常性痤疮每次50mg，一日2次，6周为一疗程。肾功能损害患者：肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg。

1.循环系统：偶见心动过速、室性期外收缩、面部潮红、胸部压迫感等。2.神经系统：偶见头痛、震颤、兴奋、发热、嗜睡、盗汗等，罕见耳鸣、麻木感、不安感、头昏、眩晕等。3.消化系统：偶见嗳气、腹痛、胃酸过多等。4.过敏反应：偶见瘙痒，罕见皮疹，出现时应停药。5.其它：偶见口渴、疲劳、倦怠感等。6.耐受性：常规使用本品可产生与其它长效肾上腺素β2受体激动药及短效β2受体激动药类似的影响，如支气管扩张的失敏。

根据MedDRA系统/器官分类，用CIOMS频率种类，将不良反应列表如下：详见说明书。

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

对四环素类药物过敏者禁用。

本品主要成份为噻托溴铵。辅料：乳糖。

本品主要成份为盐酸米诺环素。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

本品内容物为黄色至深黄色粉末或颗粒。

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。

6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。

7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。

9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。

10、本胶囊仅供吸入，不能口服。

11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

1.服用本品应注意饮用足够量的水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状，尤其是临睡前服用更应注意。

2.有肾功能损害者或减少给药剂量，或延长给药时间间隔。

3.有肝功能损害者应慎用或忌用。

4.有食道通过障碍者、口服吸收不良或不能进食者、老年人、全身状态恶化的患者(因会引发维生素K缺乏症)须慎重用药，注意观察。

5.服用本品常引起头重、眩晕等症状，对驾驶人员、高空作业和设备操作人员应特别注意。

6.和其他抗生素制剂一样，使用本品可引起包括真菌在内的不敏感微生物过量生长，如果发生双重感染，应停止用药并采取适当治疗措施。

7.成长假性脑瘤与四环素类药物的使用相关，虽然这两种病症和相关症状通常在停药后恢复正常，但仍存在永久性后遗症的可能性，需要时，应在抗生素治疗的同时进行切除，引产或其他外科手术治疗。

8.在某些使用四环素的患者中发现有光敏反应，阳光灼伤后更明显，应告知暴露于阳光直射和紫外线的患者使用四环素类药物可引起这种反应，一旦出现皮肤红斑迹象应停止治疗。

9.怀疑患者有梅毒时，应在开始治疗前进行暗场检查，血液血清学检查每月一次，至少持续4个月。长期治疗时，应定期对器官系统进行实验室评价，包括造血系统、肾和肝脏系统研究等。