18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)

H20140933

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

本品适用于敏感菌引起的各种中、重度感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：菌血症、骨髓炎、败血症、脑膜炎、腹膜炎、中耳炎和术后感染、血液病或恶性肿瘤病人的合并感染以及监护病房病人的特殊问题如烧伤感染等。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

1、治疗中度感染：成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每日2次，每次2片，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：2～12岁的儿童，每次1片，每12小时一次。或遵医嘱。2、治疗严重感染：成年及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，每12小时一次，每次4～6片。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：①7～12岁的儿童，每次3片，每12小时一次。或遵医嘱。②2～7岁的儿童，每次2片，每12小时一次。或遵医嘱。③9月～2岁的儿童，每次1片，每12小时一次。或遵医嘱。3、对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品。4、对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

1.循环系统：偶见心动过速、室性期外收缩、面部潮红、胸部压迫感等。2.神经系统：偶见头痛、震颤、兴奋、发热、嗜睡、盗汗等，罕见耳鸣、麻木感、不安感、头昏、眩晕等。3.消化系统：偶见嗳气、腹痛、胃酸过多等。4.过敏反应：偶见瘙痒，罕见皮疹，出现时应停药。5.其它：偶见口渴、疲劳、倦怠感等。6.耐受性：常规使用本品可产生与其它长效肾上腺素β2受体激动药及短效β2受体激动药类似的影响，如支气管扩张的失敏。

1、本品一般耐受性好， 临床上观察的副反应大多数是温和的和短暂的。小于3％的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻或粪便变稀（9％） ，恶心（3％），麻疹和荨麻疹（3％）、呕吐（1％）和阴道炎（1％）。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。2、羟氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应：（1）胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、 胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。 在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。（2）肝：羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用安美汀的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。如严重的肝功能损坏通常是可逆的。极罕见有死亡报道，并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。（3）肾：罕见间质性肾炎和血。

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

本品主要成份为噻托溴铵。辅料：乳糖。

本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林按C16H19N3O5S计算0.25g，克拉维酸钾0.03125g，两者之比为8：1。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。

6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。

7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。

9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。

10、本胶囊仅供吸入，不能口服。

11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

1、尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括肾、肝或造血等功能。2、单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。3、治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。4、建议用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。5、据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应，这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应，在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史，如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。6、在所用抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使棱状芽孢杆菌大量生长。