18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)

H20140933

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

适应症为对链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3） 急性胆道系统细菌性感染(胆囊炎、胆管炎)；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

1.成人及体重30公斤以上儿童:口服，每次0.1g，每日二次；成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。 2.儿童：口服，每日用量按成人减半。或按每次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

1.循环系统：偶见心动过速、室性期外收缩、面部潮红、胸部压迫感等。2.神经系统：偶见头痛、震颤、兴奋、发热、嗜睡、盗汗等，罕见耳鸣、麻木感、不安感、头昏、眩晕等。3.消化系统：偶见嗳气、腹痛、胃酸过多等。4.过敏反应：偶见瘙痒，罕见皮疹，出现时应停药。5.其它：偶见口渴、疲劳、倦怠感等。6.耐受性：常规使用本品可产生与其它长效肾上腺素β2受体激动药及短效β2受体激动药类似的影响，如支气管扩张的失敏。

（1）严重不良反应： ① 休克：由于引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意，耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； ② 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； ③ 皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群，（0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell 症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置； ④ 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤ 肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑥ 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置； ⑦ 间质性肺炎，PIE 症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X 线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE 症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置； （2）其他不良反应 不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。 过敏：常见皮疹、蕁麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少； 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高，少见黄疸； 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高； 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 维生素缺乏症：少见维生素K 缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B 缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 其他：头痛、头晕。

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

本品主要成份为噻托溴铵。辅料：乳糖。

本品主要成分是头孢克肟。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。

本品为类白色至淡黄色片。

1、噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。

2、在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。

3、与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。

4、吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。

5、与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中、重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。

6、胶囊应该密封于囊泡中保存，仅在用药时取出，取出后应尽快使用，否则药效会降低，不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃。

7、患者需注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、短暂视力模糊、视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。

8、口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。

9、噻托溴铵的使用不得超过一天一次。

10、本胶囊仅供吸入，不能口服。

11、未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 3.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类有过敏史的患者。 (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者。 (4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。 4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 6.对临床检验结果的影响： (1)除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。