200吸*1支（沐而畅）

H20140421

适用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症轻度、中度和重度持续性哮喘患者。

本品适用于对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病，尤其是和角化过度症有关的皮肤病，如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、寻常型银屑病、扁平苔癣以及掌跖角化过度症。

口腔吸入，本品的剂量应依不同的病人加以调整。建议患者长期规则用药。使用方法详见“如何使用布地奈德吸入粉雾剂”。当开始以本品治疗时，在哮喘和口服糖皮质激素减量或停药时，本品的用法用量分别为：成人（包括12岁以上的儿童）：一日200-1600μg。对于轻度哮喘的患者，一次200-400μg，一日1-2次；对于中度和重度哮喘的患者，日剂量可增加至1600μg。每天早晚使用或每晚同一时间使用，若哮喘症状恶化，则每日剂量应增加。6-12岁的儿童：一次200-400μg，一日1-2次。当哮喘控制后，应缓缓降低至可有效控制哮喘的维持剂量。维持剂量的范围：成人（包括老人和12岁以上的儿童）：一日200-1600μg ?6至12岁的儿童：一日200-800μg 惯用口服糖皮质激素的患者：患者应处于较为稳定的状态蔡开始于常规口服治疗外加一次400-800μg（成人和12岁以上的儿童）或一次200-400μg（6至12岁的儿童），一日二次吸人治疗，大约10天后，应逐步降低口服糖皮质激素的剂量至最低有效剂量（例如以相当于每月1.5㎎强的松的减量方式）。需特别强调的是，口服激素撤除的速度要慢，通常患者可完全以本品替代口服糖皮质激素治疗。

将本品以薄层涂于患处，依症状每日1-2次，并缓和地摩擦，如有需要，患处以有孔纱布遮盖。对慢性皮肤病不应突然停止治疗，涂量需逐步地减少，并以缓和剂替代或改用轻效的皮质固醇。儿童:不能连续使用超过两周:两岁以下儿童使用不能超过7天。

糖皮质激素吸入用药的系统副作用明显低于口服给药，文献报道和上市后经验提示可能发生以下不良反应：

一、常见（≥1/100， <1/10）

1.呼吸系统病症：声音沙哑、咳嗽及咽喉刺激

2.口咽部病症：口咽念珠菌感染

3.胃肠道系统病症：吞咽困难

二、罕见（≥1/10 000， <1/1000）

1.皮肤和附属器功能病症：荨麻疹、皮疹、皮炎、皮肤瘙痒、红斑、血管性水肿

2.精神病症：沮丧、精神压抑、易怒、忧虑、精神不定、儿童多动不安

3.内分泌病症：肾上腺皮质功能不足和亢进

4.呼吸系统病症：支气管痉挛

5.免疫系统病症：超敏反应、过敏性休克

6.骨骼肌、结缔组织病症：生长迟缓

三、非常罕见（<1/10000）

1.精神病症：神经质

2.内分泌病症：肾上腺抑制

3.眼部病症：白内障、青光眼

4.骨骼肌、结缔组织病症：骨密度下降

吸入糖皮质激素可能会出现系统作用，尤其是当长期使用高剂量时。这可能包括肾上腺功能减退和生长减缓，骨中矿物质密度降低，白内障，青光眼及易感染。压力承受能力可能受到损伤。然而，吸入性布地奈德与口服皮质激素相比，所发生的系统不良反应少得多。

本品中的辅料乳糖含有少量的牛奶蛋白，因而可能引起过敏反应。

氟米松的用药耐受性较好，用药部位偶有瘙痒、皮疹及皮肤萎缩现象发生。尽管氟米松的副作用很小，但当它与水杨酸合用于面部或长期使用时，需要考虑其副作用的影响。复方氟米松软膏使用中尚未发现水杨酸引起的系统性不良反应，但复方氟米松软膏用于小儿时须注意其副作用。治疗过程中如产生严重的刺激性或致敏性，应停止用药。用药过程中可能会产生下列局部性反应，如：接触性过敏、皮肤色素沉着、掩蔽感染、烧灼感、瘙痒、刺激感、干燥、毛囊炎、多毛（症）及痤疮疹。当长期用药、大面积用药、封闭用药或用于皮肤较薄部位（如面部、腋下）时，会导致毛细血管扩张、紫癜、或类固醇痤疮。

对布地奈德或者牛奶蛋白过敏者禁用（辅料乳糖-水合物中含有少量的牛奶蛋白）。

凡对复方氟米松软膏的任何成份有过敏者禁用。此外，禁用于皮肤的病毒感染（如水痘接种疫苗后引发的皮疹、单纯疱疹、带状疱疹）、细菌感染、真菌感染、牛痘、梅毒、皮肤结核、红斑痤疮、口周围皮炎及寻常痤疮。

本品的主要成份为布地奈德。

本品为复方制剂，其组分为：每克含匹伐酸氟米松0.2mg，水杨酸30mg。

本品为粉雾剂。白色或类白色均匀粉末。

本品为白色或淡黄色软膏

1.运动员慎用。

2.不应试图靠本品快速缓解哮喘急性发作，此时仍需吸入短效支气管扩张剂。如发现患者使用短效支气管扩张剂无效，或他们所需的吸入剂量较平时增加，则应就诊。此时应考虑增强抗炎治疗，如吸入较高剂量的本品或口服一疗程糖皮质激素。

3.本品是一种预防治疗药物， 因而， 尽管在病症不发作时也应该常规使用以获得最佳的治疗效果， 不可突然停药。

4.对于由糖皮质激素口服治疗过渡到吸入治疗的患者需特别观察。对于肾上腺功能损伤的患者改为吸入治疗时，在紧急情况下，如创伤、手术、感染或哮喘恶化时，需要额外的全身糖皮质激素治疗。这也适用于那些长期接受高剂量吸入性糖皮质激素治疗的患者，这些患者的肾上腺功能可能已经损伤，其可能导致临床上严重的肾上腺抑制。

5.在撤除期，尽管患者呼吸功能得到维持甚至得到改善，但一些患者有非特异性的不适感，应该鼓励这些患者继续使用吸入性糖皮质激素而减少使用甚至不使用口服糖皮质激素，除非临床上表现为不利的体征，例如出现肾上腺抑制的征象时。

6.以糖皮质激素的吸入治疗替代口服治疗，有时可能导致以前口服糖皮质激素治疗所掩盖的症状，例如过敏性鼻炎、湿疹、肌痛或者关节痛。这时应给予对症治疗。

7.与其他吸入治疗相同，吸入性布地奈德可能导致支气管痉挛，其症状表现为吸入后气喘和呼吸急促、气短，这时，应立即给予吸入性支气管扩张剂治疗。此外，应立即停止使用本品，并对治疗方案进行重新评估，必要时，可采用其他合适的治疗方式。

8.如果患者使用本品治疗出现呼吸困难的急性发作，应该给予吸入性支气管扩张剂治疗，并应考虑对患者的病情作重新评估。如果最大剂量的吸入性糖皮质激素也不能充分地减轻哮喘症状，可能要求对患者进行短期的口服糖皮质激素治疗。在这种情况下，应该在使用口服糖皮质激素治疗的同时继续使用吸入性糖皮质激素进行维持治疗。

9.一旦哮喘被控制，就应该降低剂量至最低有效剂量。医生应密切监测通过任何途径使用糖皮质激素的儿童的生长发育，权衡激素治疗对哮喘控制的益处与可能对生长抑制之间的利弊。

10.以前长期依赖口服糖皮质激素治疗的患者，由于长期使用系统性糖皮质激素治疗，其肾上腺功能表现出受损。恢复其肾上腺功能可能需要相当一段时间。因而口服糖皮质激素依赖性患者改为吸入本品时，其在一段时间内，可能仍然有肾上腺功能受损的危险。在这些情况下，应该常规监测患者的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）功能。

11.哮喘临床症状的恶化可能源于急性呼吸道细菌感染，可能需要采用抗生素治疗。对于这些患者，可能需要增加本品的剂量，并且可能需要短期使用口服糖皮质激素。应使用短效吸入性支气管扩张剂来减轻急性哮喘症状。

12.如果患者出现急性或者潜伏性肺结核，则应给予特殊照料。使用本品治疗前，应先对其肺结核给予治疗。呼吸道真菌、病毒或者其他感染的患者，也需要特别给予护理，并且只有当他们正在接受充分的抗感染治疗时，才可以使用本品。

13.如果患者呼吸道有大量粘液分泌，则可能需要以口服糖皮质激素进行短期治疗。

14.严重肝病可能降低吸入性布地奈德的清除率，这就导致其系统生物利用度升高。可能的系统作用随后会导致HPA 功能受损，因而必须常规监测这些患者的HPA功能。

本品不适合于那些罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者使用。

对驾驶和操作机器能力的影响，布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。

本品大剂量用于大面积皮肤或封闭使用时，需要定期进行的医学检测。应尽量避免长期用药或用于面部。因为有报道用药会导致轻微的肾上腺皮质机能的下降，必需注意用药可能引起的全身性副作用，特别是大面积用药或封闭用药时更应注意。当用药部位有严重的细菌或真菌感染时，必须辅以其他的相关治疗。此外应避免软膏与结膜接触。对于严重肾衰竭的病人，应避免反复大面积用药，以防水杨酸在体内积聚。复方氟米松软膏不适用于皮肤有渗出液体的部位，同时也不适用于粘膜部位。