5ml:布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mg

H20190040

降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压（IOP），用于对单一药物疗效不佳的患者

适用于治疗患有眼高压症或者开角型青光眼患者的眼内压升高的症状。

用量

成年人（包括老年人）用药

推荐剂量为患眼每次1滴，每日两次。

肝功能和/或肾功能损伤患者

未在肝功能损伤患者中进行应用本品的研究，因此，建议在这一人群中慎用本品（请参见“注意事项”章节）。

未在重度肾损伤患者（肌酐清除率< 30 ml/min）或高氯性酸中毒患者中进行应用本品的研究。由于本品成份之一布林佐胺及其代谢产物主要通过肾脏排泄，因此本品禁用于重度肾损伤患者（请参见“禁忌”章节）。

用法

仅供眼局部使用。

要求患者在使用前摇匀。

压迫鼻泪道或闭合眼睑2分钟，可使药物的全身吸收减少。这样可以减少全身副作用，增强局部作用（请参见“注意事项”章节）。

为避免污染药瓶口和药液，使用时注意不要使瓶口接触眼睑、眼周或其他眼表区域。要求患者在不使用时盖紧药瓶。

本品可与其他局部眼科药品合并使用，以降低眼内压。如果正在同时使用多种局部眼科药品，每种药品的给药时间间隔至少5分钟。

当使用本品代替另外一种抗青光眼药物时，应停用其他抗青光眼药物，并在次日开始使用本品。

如果遗漏一次给药，应按照计划继续进行下一次给药治疗。剂量不应超过患眼每次1滴，每日两次。

滴眼。初始用量为每天上午一次，每次一滴；如未能有效控制眼内压，可考虑与其他制剂一起合用以降低眼内压。不建议同时使用两种β受体阻滞剂。

味觉障碍是与本品使用有关的最常见的全身性不良反应（3.4%）。这可能和滴眼液通过鼻泪管到达鼻咽部有关，主要为本品所含的布林佐胺组分所致。滴药后压住鼻泪管或轻轻闭眼有助于减少这种全身性不良反应的发生。

本品含布林佐胺，是一种可被全身吸收的磺胺类碳酸酐酶抑制剂。通常，全身性碳酸酐酶抑制剂给药可引起胃肠道、神经系统、血液系统、肾脏和代谢的不良反应，但眼部滴用时可能发生与口服碳酸酐酶抑制剂引起的相同类型不良反应。

与本品所含溴莫尼定组份相关的常见不良反应包括眼部过敏反应、疲劳和/或嗜睡以及口干。使用溴莫尼定会轻微地降低血压。一些接受本品给药的患者出现了与使用溴莫尼定单药疗法时观察到的相似的血压降低现象。

1.最常见的不良反应是眼烧灼感及刺痛。2.心血管系统：心动过缓，心率失常。3.神经系统：头晕，加重重症肌无力的症状，感觉异常，嗜睡，失眠，恶梦，抑郁，精神错乱，幻觉。4.呼吸系统：支气管痉挛，呼吸衰竭，呼吸困难，鼻腔充血，咳嗽，上呼吸道感染。5.内分泌系统：掩盖糖尿病患者应用胰岛素或降糖药后的低血糖症状。

对本品活性成份或任一辅料或磺胺过敏的患者（请参见“注意事项”章节）。

使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者（请参见“药物相互作用”章节）。

使用影响去甲肾上腺素能传输的抗抑郁药（如三环类抗抑郁药和米安舍林）治疗的患者（请参见“药物相互作用”章节）。

重度肾功能损伤患者（请参见“注意事项”章节）。

高氯性酸中毒患者。

新生儿和年龄小于2岁的婴儿（请参见“注意事项”章节）。

1.支气管哮喘者或有支气管哮喘史者，严重慢性阻塞性肺部疾病。2.窦性心动过缓，Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，明显心衰，心源性休克。3.对本品过敏者。

本品为复方制剂， 每5 ml滴眼液含布林佐胺50 mg和酒石酸溴莫尼定10 mg。 每1ml滴眼液含0.03 mg苯扎氯铵作为抑菌剂。

本品主要成份为：马来酸噻吗洛尔。

白色或类白色均匀的混悬液

本品为无色的澄明液体。

本品不可用于注射。患者不可吞服本品。

眼部效应

未进行本品用于闭角型青光眼患者的研究，不推荐本品用于这些患者。

尚未在角膜受损的患者（尤其是内皮细胞计数低的患者）中研究过布林佐胺对角膜内皮功能的可能作用。尤其是，未在配戴角膜接触镜的患者中进行过研究，建议这些患者使用布林佐胺时应对其密切观察，因为碳酸酐酶抑制剂可能会影响角膜的水化，并且配戴角膜接触镜会增加角膜病变的风险。建议密切监测角膜受损患者，如糖尿病或角膜营养不良的患者。配戴角膜接触镜时，可以在密切监测下使用本品（请参见以下“苯扎氯铵”部分）。

酒石酸溴莫尼定可能会引起眼部过敏反应。如果患者出现过敏反应，应停止治疗。已报告使用酒石酸溴莫尼定时出现了迟发性眼部超敏反应，有些报告与IOP升高相关。

没有对停用本品治疗后有可能发生的反应进行研究。尽管还没有对本品降低眼内压作用的持续时间进行研究，但预期布林佐胺降低眼内压的作用可持续5~7天。溴莫尼定的降低眼内压的作用可能持续时间更长。

全身效应

本品含有布林佐胺（一种磺胺类碳酸酐酶抑制剂），尽管局部给药，但仍能被全身吸收。因此，本品局部给药时，可能发生磺胺药引起的相同类型的不良反应。如果出现严重反应或超敏反应，应停止使用本品。

心脏疾病

本品给药后，在一些患者中，观察到了血压小幅度降低。本品与抗高血压药和/或强心甙类药物伴随使用时，或在患有重度或不稳定、未得到控制的心血管疾病的患者中使用时，要慎重（请参见“药物相互作用”章节）。

有抑郁症、大脑或冠状动脉机能不全、雷诺氏现象、直立性低血压、血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品时均应谨慎。

酸/碱平衡紊乱

已经报告口服碳酸酐酶抑制剂会导致酸碱平衡紊乱。本品含有布林佐胺（一种碳酸酐酶的抑制剂），尽管局部给药，但仍能被全身吸收。本品局部给药时，可能出现与口服碳酸酐酶抑制剂引起的相同类型的不良反应（例如酸-碱平衡紊乱）（请参见“药物相互作用”章节）。

由于可能出现代谢性酸中毒的风险，因此有肾功能损伤风险的患者应慎用本品。本品禁用于重度肾功能损伤患者（请参见“禁忌”章节）。

肝功能损伤

尚未在肝功能损伤患者中对本品进行过研究，对这类患者进行治疗时应谨慎（请参见“用法用量”章节）。 精神警觉性

口服碳酸酐酶抑制剂，会损害老年患者执行需要头脑警觉和/或身体协调的工作的能力。本品可被全身吸收，因此，局部给药时可能发生上述情况（请参见 以下“对驾驶和操作机器能力的影响”部分）。

苯扎氯铵

本品所含的苯扎氯铵可导致眼部刺激，并使软性角膜接触镜变色，应避免与软性角膜接触镜接触。因此在使用本品前应将角膜接触镜取出。在滴入本品15分钟后再重新配戴角膜接触镜。

有报道苯扎氯铵可导致点状角膜病变和/或毒性溃疡性角膜病变，因此，在频繁使用或长期使用时，需要密切观察。

儿科人群

在2至17岁的儿童和青少年中，本品的安全性和有效性尚未建立。在接受溴莫尼定滴眼液治疗的先天性青光眼的新生儿和婴儿中，已经报告有溴莫尼定药物过量的症状（包括意识丧失、低血压、肌张力降低、心动过缓、体温过低、发绀和呼吸暂停）。因此，年龄小于2岁的儿童禁止使用本品（请参见“禁忌”章节）。

由于有潜在的中枢神经系统相关副作用，因此不推荐本品用于年龄≥2岁的儿童（尤其是年龄范围2~ 7岁和/或体重< 20 kg的儿童）（请参见“药物过量”章节）。

对驾驶和操作机器能力的影响

本品对驾驶和使用机器的能力有中度的影响。

本品可能引起头晕、疲劳和/或嗜睡，这可能会损害驾驶或操作机器的能力。

短暂的视力模糊或其他视觉异常会影响驾车或操作机器的能力。如果在滴药时出现视力模糊，患者必须等到视力恢复后再进行驾车或操作机器。

口服碳酸酐酶抑制剂可能损害老年患者执行需要头脑警觉和/或身体协调任务的能力。

1.当出现呼吸急促、脉搏明显减慢、过敏等症状时，请立即停止使用本品。2.使用中若出现脑供血不足症状时应立即停药。3.心功能损害者，使用本品时应避免服用钙离子拮抗剂。4.对无心衰史的患者，如出现心衰症状应立即停药。5.正在服用儿茶酚胺耗竭药(如利血平)者，使用本品时应严密观察。6.冠状动脉疾患、糖尿病、甲状腺机能亢进和重症肌无力患者，用本品滴眼时需遵医嘱。7.本品慎用于自发性低血糖患者及接受胰岛素或口服降糖药治疗的患者，因β受体阻滞剂可掩盖低血糖症状。8.本品不易单独用于治疗闭角型青光眼。9.与其他滴眼液联合使用时，请间隔10分钟以上。10.定期复查眼压，根据眼压变化调整用药方案。11.用前应摇匀，避免容器尖端接触眼睛，防止滴眼液污染。