9mg

国药准字J20170012

帕利哌酮缓释片适用于精神分裂症的治疗。

本品适用于治疗精神分裂症。

推荐剂量

本品推荐剂量为6 mg，1日1次，早上服用。起始剂量不需要进行滴定。虽然没有系统性地确立6 mg以上剂量是否具有其他益处，但一般的趋势是，较高剂量具有较大的疗效，但必须权衡，因为不良反应随剂量增加也会相应增多。因此，某些患者可能从最高12 mg/天的较高剂量中获益，而某些患者服用3 mg/天的较低剂量已经足够。仅在经过临床评价后方可将剂量增加到6 mg/天以上，而且间隔时间通常应大于5天。当提示需要增加剂量时，推荐采用每次3 mg/天的增量增加，推荐的最大剂量是12 mg/天。

在一项更长期的临床研究中，本品可以有效延迟使用本品稳定器达到6周的患者的复发时间（参见【临床试验】）。在治疗维持期时，应以最低有效剂量厨房本品，并且医生应对每位患者的长期使用进行定期再评估。

用药说明

可在进食或不进食的情况下服用本品。用于确立本品安全性和有效性的临床试验均在未考虑食物摄入影响的患者中进行。

本品必须在液体帮助下整片吞服，不应咀嚼、掰开或压碎片剂。该药包含在一个不可吸收的包衣中，该包衣设计用于以一种可控制的速率释放药物。片剂包衣以及不可溶解的核心成分均会从体内排出，患者如果偶尔观察到粪便中出现某些药片状物，不必担心。

与利培酮联合使用

还没有对本品和利培酮联合使用进行研究。由于帕利哌酮为利培酮的主要活性代谢物，因此应考虑到，如果将利培酮与本品同时使用，可能会出现累积帕利哌酮暴露量。

特殊人群剂量

肾损害患者

必须根据患者肾功能情况进行个体化的剂量调整。对于轻度肾损害的患者来说（肌酐清除率 ：50 mL/min至<80 mL/min），推荐的最大剂量是6 mg，一日一次。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率 ：10 mL/min至<50 mL/min），推荐的最大剂量是3 mg，一日一次。（参见［药代动力学］）

肝损害患者

轻中度肝损害患者（Child-Pugh分类为A和B）不推荐进行剂量调整（参见［药代动力学］）。未在严重肝损害患者中对本品进行研究。

老年人

由于老年患者可能出现肾功能下降，有时可能需要根据其肾功能情况调整剂量。通常而言，肾功能正常的老年患者的推荐剂量与肾功能正常的成人相同。对于中重度肾损害患者而言（肌酐清除率 ：10 mL/min至<50 mL/min），推荐的最大剂量是3 mg，一日一次（参见上文的肾损害患者）。

初始治疗：一次20mg（一片），一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg（四片）、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗：应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为：一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。特殊人群用药：不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

详见说明书。

思睡、静坐不能、椎体外系症状、头晕、肌张力障碍、头痛、胃肠道不适、衰弱、激动、高张力状态。少数出现sgpt升高、骨骼肌肉不适、中枢神经系统异常、鼻炎、斑丘疹、风疹、视力异常、尿失禁。详见内包装说明书。

已经在接受利培酮和帕利哌酮治疗的患者中观察到了超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。其中本品（帕利哌酮）属于利培酮的代谢产物，因此禁忌用于已知对帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分过敏的患者中。

1.qt间期延长齐拉西酮剂量依赖性延长qt间期，并且已经证实一些延长qt间期的药物与致死性心律不齐有关。具有qt间期延长病史的患者（包括先天性长qt间期综合征）、近期出现急性心肌梗塞的患者和非代偿性心衰的患者禁用齐拉西酮。齐拉西酮禁忌与在药效学方面能够延长qt间期的药物、或者在处方信息中禁忌用于qtc间期延长患者的药物、以及有黑框警告慎重用于qtc间期延长患者的药物合用。齐拉西酮不应与多非利特、索他洛尔、奎尼丁、其他ia 和 iii 类抗心律失常药、美索达嗪、硫利达嗪、氯丙嗪、氟派利多、匹莫齐特、司帕沙星、加替沙星、莫西沙星、卤泛群、甲氟喹、喷他脒、三氧化砷、左醋美沙朵（levomethadyl acetate）、甲磺酸多拉司琼、丙丁酚和他克莫司等合用。2.对本品过敏的患者禁用。

活性成分：帕利哌酮。

盐酸齐拉西酮。

本品为浅褐色薄膜衣片。

本品为类白色至浅红色片或为薄膜衣片．除去包衣后显类白色至浅红色。

详见说明书。

易于发生电解质紊乱（如低钾血症）者用药前需纠正血钾和镁水平。慎用于合并利尿剂治疗、脑血管疾病、严重心血管疾病、垂体肿瘤、肝病者和妊娠、哺乳妇女。出现持续性qtc超过500毫秒时停药。用药期间可能影响驾驶和操作机械的能力。避免饮酒。详见内包装说明书。