10mg(按C20H19F2N3O5计)

H20191012

本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者，详见说明书。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品应该由具有治疗HIV感染经验的医生进行处方。 剂量 成人： 感染HIV-1且未被确诊对整合酶抑制剂耐药或临床推断对整合酶抑制剂不耐药的患者。 本品的推荐剂量为50mg，口服，每日一次。 当与某些药物（例如依非韦伦，奈韦拉平，替拉那韦/利托那韦或利福平）联用时，本品应按每日两次给药（见【药物相互作用】）。 感染HIV-1且被确诊或临床推断对整合酶抑制剂耐药的患者。 本品的推荐剂量为50mg,每日两次。应根据合酶耐药类型以决定此类患者的用法。（见【药理毒理】-药效学） 在该人群中，应避免本品与某些药物（例如依非韦伦，奈韦拉平，替拉那韦/利托那韦或利福平）联合用药（见【注意事项】，【药物相互作用】）。【其他的详见说明书】。

患者应在有经验的医生指导下服用博路定。

1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。

博路定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

2.肾功能不全

在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量

肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）

≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg

30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg

10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

3.血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

临床实验数据 按照MedDRA系统器官分类和频率列出来自Ⅱb和Ⅲ期临床研究汇总数据分析中所获得药物不良反应（ADRS),将频率定义为：非常常见（≥1/10）＜，常见（≥1/100且＜1/10）。不常见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/1000和＜1/1000）和常常罕见（＜1/10000），包括所有的独立报告。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

对本品任何成份过敏者禁用。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

多替拉韦钠。辅料：D-甘露醇，微晶纤维素，聚维酮，羧甲淀粉钠，硬脂富马酸钠等。

本品主要成分为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

本品为黄色双面凸起的圆形片，一面刻有"SV572"，另一面刻有"50"字样。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。